24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3701)
>文献求助 (346)
>虫友互识 (288)
>导师招生 (274)
>博后之家 (139)
>硕博家园 (138)
>休闲灌水 (136)
>论文投稿 (109)
>考博 (108)
>基金申请 (81)
>教师之家 (48)
>招聘信息布告栏 (47)
>考研 (40)
>公派出国 (39)
>绿色求助(高悬赏) (32)
>找工作 (29)

返回列表

本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ssjszp

铜虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 174
散金: 2
帖子: 30
在线: 12.2小时
虫号: 475115
注册: 2007-12-06

[求助] 药典的方法可以改变吗

我们现在生产的产品，按药典方法检测，但是自己做的时候老是稳定性不好，方法可以调整吗，有药典方法的产品是不是必须按照药典检测，药厂自己不能建立自己的分析方法呢？

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

请问中国药典95版中重金属测试方法已经有5人回复
柱子用几次就出现肩峰，方法是药典上的已经有12人回复
中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库-岛津.pdf 已经有18人回复
【分享】2010版中国药典对应高效液相色谱方法图谱库已经有10人回复
【求助】原料与成品的检验方法可以不一样吗已经有6人回复
【求助】药典中规定纯化水硝酸盐的检测方法出现问题了？？已经有7人回复
【资源】中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库-岛津(一) 已经有107人回复
【求助】药典上叶酸片含量及含量均匀度检测方法问题已经有9人回复
【求助】药典标准是可以申报的吗？已经有13人回复
【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？已经有20人回复
【原创】2010药典与2005版药典三部药典修改以及新增已经有6人回复
【求助】结晶水怎样改变？已经有8人回复
【转帖】2010版药典执行事件发生变化，2010年10月1日起执行已经有21人回复

1楼2011-06-07 21:24:48

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

DRDEPI: 12
应助: 152 (高中生)
贵宾: 0.03
金币: 10928.3
散金: 5544
红花: 49
沙发: 40
帖子: 6865
在线: 2905.6小时
虫号: 891544
注册: 2009-11-02
性别: GG
专业: 药物化学

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-09-03 16:16:52

对于国家药品标准中收载的项目，首先应考虑选用标准中收载的检测方法。方法学研究偏重于验证国家标准中的检测方法和条件是否适用，对已确定的检测方法和检测条件的各控制参数（如柱子/板的种类、型号、流动相/展开剂组成、流速、检测方法、检测器种类、检测波长等）一般无需做进一步筛选研究。对于含量、溶出度、释放度等定量测定，重点考察方法的专属性、准确度、精密度；对于原料药的有关物质检查，重点通过采用合成中间体、粗品等考察方法的专属性；对于制剂的有关物质检查，重点通过破坏性试验等考察方法的专属性。
方法学研究结果若提示方法适用，则可沿用国家标准中的方法。若需要建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法优于原方法。

--《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》