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【求助】药典标准是可以申报的吗？
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我们企业现想做一项目，对我们的产品做一质量研究，然后申报至药典委员会，要求进入2015版药典，这样可行吗？如果可以申请，那有些什么素材要准备的呢？ 如果要做药典标准研究是不是要通过计量认证啊？计量认证要通过国家级还是省级呢？ 请大虾们指教啊！公司布置这个任务给我，我心急如焚！请大家踊跃参与讨论啊！ 我想我没说明的地方是我们的产品都已经执行国家药品标准，但只是想上报为药典标准 [ Last edited by flywen2008 on 2011-1-11 at 14:03 ] |
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2楼2011-01-11 09:53:10
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4楼2011-01-11 10:15:03
5楼2011-01-11 10:16:56
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karl2100(金币+1):谢谢！ 2011-01-11 13:17:38
flywen2008(金币+2):我想我没说明的地方是我们的产品都已经执行国家药品标准，但只是想上报为药典标准 2011-01-11 14:04:36
flywen2008(金币+3):好像不完全这样吧，拿到生产批件，可以申请新药试行标准吧，可不是药典标准 2011-01-11 21:14:54
karl2100(金币+1):谢谢！ 2011-01-11 13:17:38
flywen2008(金币+2):我想我没说明的地方是我们的产品都已经执行国家药品标准，但只是想上报为药典标准 2011-01-11 14:04:36
flywen2008(金币+3):好像不完全这样吧，拿到生产批件，可以申请新药试行标准吧，可不是药典标准 2011-01-11 21:14:54
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lz首先要弄明白，如果你们的产品是创新药，只要能拿到生产批件，你们产品的标准自然会增加到药典中。如果拿不到，你们的标准就毫无意义。 如果不是创新药，那也几乎不可能把你们的企业标准提升为药典标准，毕竟正规药厂的企业标准都应该高于药典标准，药典标准本来就是最低标准，除非已经不能适应整个行业的要求了。 |
6楼2011-01-11 10:23:10
7楼2011-01-11 10:40:49
8楼2011-01-11 14:09:07
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qinhy(金币+1):多谢回帖应助，欢迎常来药学版！ 2011-01-11 19:31:20
flywen2008(金币+5):好像不完全这样吧，拿到生产批件，可以申请新药试行标准吧，可不是药典标准 2011-01-11 22:03:22
qinhy(金币+1):多谢回帖应助，欢迎常来药学版！ 2011-01-11 19:31:20
flywen2008(金币+5):好像不完全这样吧，拿到生产批件，可以申请新药试行标准吧，可不是药典标准 2011-01-11 22:03:22
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药典标准往往会综合大多数厂家提供的标准来制定一个相对合适的标准，如果申报标准达不到药典标准要求，就要想办法改进了；如果厂家申报的标准高于药典标准，就不可以降低申报标准按药典标准执行了。我们有几个产品就是高于药典标准，但出厂不能按药典要求出报告，只能按高标准出。对于高标准的好像可以单独定价，具体不是很清楚。但是竞争力肯定不一样。 所以申报标准能不能成为药典标准不重要，重要的是要高标准严要求。 |
9楼2011-01-11 15:51:22
anyluk
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10楼2011-01-11 17:14:38
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12楼2011-01-12 08:59:30
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14楼2011-01-13 08:46:06