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flywen2008

银虫 (小有名气)


[交流] 【求助】药典标准是可以申报的吗?

我们企业现想做一项目,对我们的产品做一质量研究,然后申报至药典委员会,要求进入2015版药典,这样可行吗?如果可以申请,那有些什么素材要准备的呢?

如果要做药典标准研究是不是要通过计量认证啊?计量认证要通过国家级还是省级呢?
请大虾们指教啊!公司布置这个任务给我,我心急如焚!请大家踊跃参与讨论啊!

我想我没说明的地方是我们的产品都已经执行国家药品标准,但只是想上报为药典标准

[ Last edited by flywen2008 on 2011-1-11 at 14:03 ]
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pal2004

木虫 (正式写手)



karl2100(金币+1):谢谢! 2011-01-11 13:17:38
flywen2008(金币+2):我想我没说明的地方是我们的产品都已经执行国家药品标准,但只是想上报为药典标准 2011-01-11 14:04:36
flywen2008(金币+3):好像不完全这样吧,拿到生产批件,可以申请新药试行标准吧,可不是药典标准 2011-01-11 21:14:54
lz首先要弄明白,如果你们的产品是创新药,只要能拿到生产批件,你们产品的标准自然会增加到药典中。如果拿不到,你们的标准就毫无意义。
如果不是创新药,那也几乎不可能把你们的企业标准提升为药典标准,毕竟正规药厂的企业标准都应该高于药典标准,药典标准本来就是最低标准,除非已经不能适应整个行业的要求了。
6楼2011-01-11 10:23:10
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文本虫

银虫 (小有名气)



qinhy(金币+1):多谢回帖应助,欢迎常来药学版! 2011-01-11 19:31:03
药典标准大多是企业或药检所起草的
2楼2011-01-11 09:53:10
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flywen2008

银虫 (小有名气)


我刚打听到药典品种是由药典委员会遴选出来的,但我们作为企业可以申请。
但不知道这样的过程要多久
3楼2011-01-11 10:13:27
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tango_lizy

金虫 (正式写手)


干吗要申请啊?一旦公布出来,谁都可以按你的做了。
4楼2011-01-11 10:15:03
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