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flywen2008

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 20.6小时
虫号: 403747

[交流] 【求助】药典标准是可以申报的吗？

我们企业现想做一项目，对我们的产品做一质量研究，然后申报至药典委员会，要求进入2015版药典，这样可行吗？如果可以申请，那有些什么素材要准备的呢？

如果要做药典标准研究是不是要通过计量认证啊？计量认证要通过国家级还是省级呢？
请大虾们指教啊！公司布置这个任务给我，我心急如焚！请大家踊跃参与讨论啊！

我想我没说明的地方是我们的产品都已经执行国家药品标准，但只是想上报为药典标准

[ Last edited by flywen2008 on 2011-1-11 at 14:03 ]

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1楼 2011-01-11 09:48:13

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pal2004

木虫 (正式写手)

PhEPI: 1
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帖子: 808
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虫号: 192849

★
karl2100(金币+1):谢谢！ 2011-01-11 13:17:38
flywen2008(金币+2):我想我没说明的地方是我们的产品都已经执行国家药品标准，但只是想上报为药典标准 2011-01-11 14:04:36
flywen2008(金币+3):好像不完全这样吧，拿到生产批件，可以申请新药试行标准吧，可不是药典标准 2011-01-11 21:14:54

lz首先要弄明白，如果你们的产品是创新药，只要能拿到生产批件，你们产品的标准自然会增加到药典中。如果拿不到，你们的标准就毫无意义。
如果不是创新药，那也几乎不可能把你们的企业标准提升为药典标准，毕竟正规药厂的企业标准都应该高于药典标准，药典标准本来就是最低标准，除非已经不能适应整个行业的要求了。