应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
221/3返回列表123下一页
查看: 2528  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

anshelly

金虫 (小有名气)

[交流] 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？ 已有9人参与

大家好！我们公司有一个化药品种，原来申报临床时有关物质检查采用梯度的方式，是参照原料标准建立的，药学研究部分很顺利，申报临床也没什么问题，直接就达到批件了。但是现在我们对临床试验的样品检验的时候发现有关物质检查基线一直不好，后来排除各种原因，与系统有关，单纯的水和有机相梯度也会有干扰，而且在别的机构检测的时候也出现了类似的问题，就是说这个梯度方法存在一些系统重现性的问题，我们想把它改成等度的，因为其他文献好多也是用过等度洗脱的。不知道这个时候能不能申请变更标准，会对报产有影响吗？有哪位老师或朋友遇到过类似的情况，或者知道这一阶段变更的情况吗？请不吝赐教！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

仿制药研发 制剂色谱分析

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
我要我的滋味
1楼 2011-10-25 13:25:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-10-25 14:49:16
这个情况，我没有遇到，个人对这个问题的看法
1.药品的性质摆在那里，国家局不会冒风险批生产，因为质量标准里面的检测发放变了啊，可能产品里面的相关的杂质啊，什么的都会有变化，是不是对样品质量有影响啊，可能会让你重新做临床
2，中国特色的事情，很多，看公关啦
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-10-25 14:24:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

anshelly

金虫 (小有名气)
产品采用以前的方法检验被证明是稳定的，就是说本身制剂是没有问题的。现在把标准做一下改动，但是做一下两种方法的对比，对同一批产品分别采用两种方法进行检验，证明新方法对产品检验不会有影响，和旧方法检测的结果是一致的，做一下这方面的验证，并补充一下方法学，这样申请也不行吗？
赞一下 回复此楼
我要我的滋味
3楼2011-10-25 14:33:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:18:30
引用回帖:
3楼: Originally posted by anshelly at 2011-10-25 14:33:42:
产品采用以前的方法检验被证明是稳定的，就是说本身制剂是没有问题的。现在把标准做一下改动，但是做一下两种方法的对比，对同一批产品分别采用两种方法进行检验，证明新方法对产品检验不会有影响，和旧方法检测的 ...

要做临床的
回复此楼
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
4楼2011-10-25 14:35:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 古可ぷ at 2011-10-25 14:35:28:
要做临床的

老师您是遇到过这种情况是吗？必须要重新申报吗？
赞一下 回复此楼
我要我的滋味
5楼2011-10-25 14:56:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

anshelly

金虫 (小有名气)
我们本来已经准备做临床试验了，但是现在发现标准重现性不好，能不能在临床试验做完后，申报生产时申请变更标准？
赞一下 回复此楼
我要我的滋味
6楼2011-10-25 15:00:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by anshelly at 2011-10-25 14:56:45:
老师您是遇到过这种情况是吗？必须要重新申报吗？

不是老师，要改很麻烦，看看能否优化一下
赞一下(1人) 回复此楼
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
7楼2011-10-25 15:06:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 古可ぷ at 2011-10-25 15:06:49:
不是老师，要改很麻烦，看看能否优化一下

我们对整个体系进行了优化，能试过的方法我们都试过了，从流动相、固定相、检测池、体系都尝试过，略有改善，但是还是存在鬼峰，而且不太稳定。现在也不知道能做什么了?曾换用过其他液相，比我们的好一些，但是还是不理想。现在很发愁啊！
赞一下 回复此楼
我要我的滋味
8楼2011-10-25 15:18:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:18:42
这样的变更的话，就不如直接申请仿制药申报好了。
赞一下(2人) 回复此楼
9楼2011-10-25 15:43:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by anshelly at 2011-10-25 15:18:41:
我们对整个体系进行了优化，能试过的方法我们都试过了，从流动相、固定相、检测池、体系都尝试过，略有改善，但是还是存在鬼峰，而且不太稳定。现在也不知道能做什么了?曾换用过其他液相，比我们的好一些，但是还 ...

当初方法学是怎么做的，你们
赞一下(1人) 回复此楼
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
10楼2011-10-25 15:46:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 anshelly 的主题更新
221/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 285求调剂 +7 AZMK 2026-04-04 9/450 2026-04-06 00:06 by 永字号
[考研] 生物与医药求调剂 +5 heguanhua 2026-04-05 6/300 2026-04-05 22:58 by Hdyxbekcb
[考研] 315求调剂 +5 ＆123456789 2026-04-05 5/250 2026-04-05 19:55 by nepu_uu
[考研] 280求调剂 +4 李rien 2026-04-04 4/200 2026-04-05 18:44 by imissbao
[考研] 085500机械专硕初试288求调剂 +3 GZJguo666- 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:06 by jkddd
[考研] 295求调剂 +8 FZAC123 2026-04-03 8/400 2026-04-05 17:46 by 蓝云思雨
[考研] 296求调剂 +3 汪！？！ 2026-04-05 5/250 2026-04-05 17:38 by 蓝云思雨
[考研] 324求调剂 +9 想上学求调 2026-04-03 9/450 2026-04-04 23:57 by 果冻大王
[考研] 338求调剂 +7 晟功? 2026-04-03 7/350 2026-04-04 20:37 by 蓝云思雨
[考研] 277求调剂 +4 12A3 2026-04-02 5/250 2026-04-04 20:28 by 蓝云思雨
[考研] 322求调剂 +6 FZAC123 2026-04-03 6/300 2026-04-03 22:23 by 科研小专家
[考研] 机械专硕297 +3 Afksy 2026-04-03 3/150 2026-04-03 14:24 by 1753564080
[考研] 321求调剂 +17 y-yh 2026-04-01 20/1000 2026-04-03 12:57 by y-yh
[考研] 298求B区调剂 +4 zzz，，r 2026-04-02 5/250 2026-04-02 12:17 by 土木硕士招生
[考研] 261求B区调剂 +5 明仔· 2026-04-01 7/350 2026-04-02 11:17 by 邹尉尉
[考研] 化学工程专硕324分，一志愿中国矿业大学求调剂 +7 耿耿1314 2026-04-01 7/350 2026-04-02 07:40 by 尚水阁主
[考研] 食品学硕362求调剂 +3 xuanxianxian 2026-04-01 3/150 2026-04-01 21:05 by 啊李999
[考研] 080500-315分复试调剂 +9 上岸3821 2026-03-31 9/450 2026-03-31 17:29 by 唐沐儿
[考研] 274求调剂 +6 xiao爱同学 2026-03-30 6/300 2026-03-31 10:04 by cal0306
[考研] 323分 食品与营养调剂 +3 嘿ooo 2026-03-31 3/150 2026-03-31 09:38 by longlotian
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭