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求助 原料药集团内部 生产批件转让
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| 此类转让,属于什么类型的补充申请,需要准备哪些工作?谢谢大家,我自己搜了下,没有找到合适的补充类型,望大家能给与帮助 |
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cjz1645(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-04-26 17:21:51
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:09
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:18
cjz1645(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-04-26 17:21:51
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:09
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:18
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应当按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，参照《药品注册管理办法》附件四补充申请“注册事项12”，提交药品批准证明文件原件及加盖转让方公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。 受让方应当同时提供转让方申请注销药品批准文号的文件。受让方可以同时提供《新药证书》复印件、原始批件复印件或其它证明文件，以证明所申请生产技术转让注册品种的新药来源。 转让方需要提供国家局批准的原件证明文件以及转让的合同，有时需要连同专利（如果有的话）一块转让，还需要提供申报时的原始资料一套，做三批中试，有可能的话提供原料的供应商。 .具体你参照下注册管理办法附件4 |
2楼2011-04-26 15:52:36
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:21
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转让方所有的申报资料一套 还有他的生产批件、资质证明等都要提供。 受让方还需要提供自己三证，和资质 ，双方的转让合同。补充申请表，综述资料药学资料（包括中试三批检验报告）。临床试验综述，报受让方的省局，等待省局现场核查，中试三批，然后给你综合意见，然后再做生物等效性试验，授予。 |
3楼2011-04-26 15:59:46
4楼2011-05-10 14:45:25
5楼2012-09-20 10:37:51
简单回复
2012-09-20 16:25
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cjz1645(金币+1): 谢谢参与
nono20097楼
2013-07-21 17:49
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cjz1645(金币+1): 谢谢参与
