| 查看: 2039 | 回复: 6 | |||
[交流]
求助 原料药集团内部 生产批件转让
|
|||
| 此类转让,属于什么类型的补充申请,需要准备哪些工作?谢谢大家,我自己搜了下,没有找到合适的补充类型,望大家能给与帮助 |
回复此楼» 猜你喜欢
某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感
已经有5人回复
-
什么时候开奖？
已经有12人回复
-
在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。
已经有3人回复
-
如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》
已经有8人回复
-
没有任何消息-是不是就凉了
已经有10人回复
-
人气不行了
已经有11人回复
-
2026国自然函评费到账
已经有22人回复
-
导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！
已经有3人回复
-
2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战
已经有7人回复
-
今天基金会出结果吗？20260819
已经有18人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 【求助】请教原料药有关物质方法学考察中色谱图出现鬼峰
已经有10人回复
- 【求助】求代工合作、求生产批件转让
已经有22人回复
- 【求助】怎样查一种原料药的市场情况啊？？急
已经有13人回复
- 【求助】生产批件问题
已经有8人回复
- 【求助】关于生产的原料药的缺乏问题
已经有7人回复
- 【求助】原料药如何查询原生产厂家？
已经有20人回复
- 【求助】仿制原料药结构确证问题
已经有4人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
告别流水线爽文！108万字完结仙侠《女娲石之灵石奇缘（仙界篇）》值得细品
+1/5026
-
2026年工程管理与智慧城市国际会议 (EMSC 2026)
+1/626
-
小木虫认识的老公在一起11年，去世快100天了。
+2/360
-
真诚征友
+1/180
-
基金祈福
+1/154
-
散金币
+1/120
-
上海交通大学张航课题组招聘博士后（电化学能量存储与转换）
+1/98
-
从反复试错到智驱突破：固态电池研发的效率跃迁之路
+1/97
-
华中科技大学罗志强教授课题组招收2027年秋季入学博士研究生
+2/66
-
武汉，诚征男友，不异地，年龄大了
+1/36
-
祈福基金得中，科研生涯顺利圆满
+1/19
-
2027年博士申请
+1/5
-
多因子蛋白检测在系统性红斑狼疮（SLE）研究中的应用
+1/4
-
南京大学 智能驱动与感知材料实验室 诚招申请考核博士生/科研助理/博士后
+1/4
-
祈祷老公中国基
+1/3
-
出全新蔡司 Plan?APOCHROMAT 20×/0.8 平场复消色差物镜
+1/2
-
新审查指南施行半年，AI方向的专利申请是不是更看"技术味"了？
+1/2
-
厦大化院海优团队招收2027级【博士】和【推免硕士】研究生各2名
+1/2
-
27申博-计算机
+1/1
-
单细胞测序样本制备与质控运输全流程指南
+1/1
★ ★ ★
cjz1645(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-04-26 17:21:51
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:09
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:18
cjz1645(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-04-26 17:21:51
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:09
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:18
|
应当按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，参照《药品注册管理办法》附件四补充申请“注册事项12”，提交药品批准证明文件原件及加盖转让方公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。 受让方应当同时提供转让方申请注销药品批准文号的文件。受让方可以同时提供《新药证书》复印件、原始批件复印件或其它证明文件，以证明所申请生产技术转让注册品种的新药来源。 转让方需要提供国家局批准的原件证明文件以及转让的合同，有时需要连同专利（如果有的话）一块转让，还需要提供申报时的原始资料一套，做三批中试，有可能的话提供原料的供应商。 .具体你参照下注册管理办法附件4 |
2楼2011-04-26 15:52:36
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:21
|
转让方所有的申报资料一套 还有他的生产批件、资质证明等都要提供。 受让方还需要提供自己三证，和资质 ，双方的转让合同。补充申请表，综述资料药学资料（包括中试三批检验报告）。临床试验综述，报受让方的省局，等待省局现场核查，中试三批，然后给你综合意见，然后再做生物等效性试验，授予。 |
3楼2011-04-26 15:59:46
4楼2011-05-10 14:45:25
5楼2012-09-20 10:37:51
简单回复
2012-09-20 16:25
回复
cjz1645(金币+1): 谢谢参与
nono20097楼
2013-07-21 17:49
回复
cjz1645(金币+1): 谢谢参与
