| 查看: 2043 | 回复: 6 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
求助 原料药集团内部 生产批件转让
|
|||
| 此类转让,属于什么类型的补充申请,需要准备哪些工作?谢谢大家,我自己搜了下,没有找到合适的补充类型,望大家能给与帮助 |
回复此楼» 猜你喜欢
申博发邮件
已经有9人回复
-
各位大神，目前国内有哪些比较好用的逆合成软件？
已经有9人回复
-
国社科系统bug了，是不是要放榜了？
已经有7人回复
-
上海工程技术大学激光智能制造课题组｜2027级博士研究生招生公告
已经有8人回复
-
上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生
已经有8人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 【求助】请教原料药有关物质方法学考察中色谱图出现鬼峰
已经有10人回复
- 【求助】求代工合作、求生产批件转让
已经有22人回复
- 【求助】怎样查一种原料药的市场情况啊？？急
已经有13人回复
- 【求助】生产批件问题
已经有8人回复
- 【求助】关于生产的原料药的缺乏问题
已经有7人回复
- 【求助】原料药如何查询原生产厂家？
已经有20人回复
- 【求助】仿制原料药结构确证问题
已经有4人回复
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:21
|
转让方所有的申报资料一套 还有他的生产批件、资质证明等都要提供。 受让方还需要提供自己三证，和资质 ，双方的转让合同。补充申请表，综述资料药学资料（包括中试三批检验报告）。临床试验综述，报受让方的省局，等待省局现场核查，中试三批，然后给你综合意见，然后再做生物等效性试验，授予。 |
3楼2011-04-26 15:59:46
★ ★ ★
cjz1645(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-04-26 17:21:51
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:09
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:18
cjz1645(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+2): 谢谢！ 2011-04-26 17:21:51
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:09
cjz1645(金币+1): 2011-04-28 20:27:18
|
应当按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，参照《药品注册管理办法》附件四补充申请“注册事项12”，提交药品批准证明文件原件及加盖转让方公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。 受让方应当同时提供转让方申请注销药品批准文号的文件。受让方可以同时提供《新药证书》复印件、原始批件复印件或其它证明文件，以证明所申请生产技术转让注册品种的新药来源。 转让方需要提供国家局批准的原件证明文件以及转让的合同，有时需要连同专利（如果有的话）一块转让，还需要提供申报时的原始资料一套，做三批中试，有可能的话提供原料的供应商。 .具体你参照下注册管理办法附件4 |
2楼2011-04-26 15:52:36
4楼2011-05-10 14:45:25
5楼2012-09-20 10:37:51