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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

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另外温度有没有影响呀

看一下柱温
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
21楼2011-10-27 17:37:30
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-22 09:19:59
可以肯定,临床后是可以改质量标准的
但改质量标准是有要求,主要是看你改的和改之前的区别多大,而且两个标准的等同或新标准更高,就可以改变,也不需要做临床
如果改的标准降低了,一般是不许的,(也可以说肯定不可的,除非攻关).
你有关物质梯度改等度一般来说认为是降低标准,以为梯度对有关物质的分离比等度高,除非你能证明你所有的杂质(记住,是所有的)都在你的等度里能分离而且相对保留时间稳定,可以说明是等同.这个一般很难,因为你没办法说明你所有的杂质问题.所以说你的等度标准是降低了.我个人觉得是不可能批准的,但如果你以前是等度的也许能批准,但你已经用一个高标准了,再改降低的标准,是肯定不行的.说了很多，不知道你明白没?
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22楼2011-12-22 09:02:35
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