| 查看: 2276 | 回复: 21 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？已有9人参与
|
|||
| 大家好！我们公司有一个化药品种，原来申报临床时有关物质检查采用梯度的方式，是参照原料标准建立的，药学研究部分很顺利，申报临床也没什么问题，直接就达到批件了。但是现在我们对临床试验的样品检验的时候发现有关物质检查基线一直不好，后来排除各种原因，与系统有关，单纯的水和有机相梯度也会有干扰，而且在别的机构检测的时候也出现了类似的问题，就是说这个梯度方法存在一些系统重现性的问题，我们想把它改成等度的，因为其他文献好多也是用过等度洗脱的。不知道这个时候能不能申请变更标准，会对报产有影响吗？有哪位老师或朋友遇到过类似的情况，或者知道这一阶段变更的情况吗？请不吝赐教！ |
回复此楼» 猜你喜欢
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有58人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
古可ぷ
荣誉版主 (文坛精英)
- 应助: 91 (初中生)
- 贵宾: 16.835
- 金币: 19237.1
- 散金: 40372
- 红花: 275
- 沙发: 183
- 帖子: 25406
- 在线: 1082.3小时
- 虫号: 1034379
- 注册: 2010-06-02
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
- 管辖: 导师招生
21楼2011-10-27 17:37:30
刀锋浪子
木虫 (正式写手)
无业游民
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 4767.6
- 散金: 40
- 红花: 13
- 帖子: 806
- 在线: 105.5小时
- 虫号: 383454
- 注册: 2007-05-26
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2011-10-25 14:24:22
3楼2011-10-25 14:33:42
古可ぷ
荣誉版主 (文坛精英)
- 应助: 91 (初中生)
- 贵宾: 16.835
- 金币: 19237.1
- 散金: 40372
- 红花: 275
- 沙发: 183
- 帖子: 25406
- 在线: 1082.3小时
- 虫号: 1034379
- 注册: 2010-06-02
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
- 管辖: 导师招生
4楼2011-10-25 14:35:28