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已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？已有9人参与
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| 大家好！我们公司有一个化药品种，原来申报临床时有关物质检查采用梯度的方式，是参照原料标准建立的，药学研究部分很顺利，申报临床也没什么问题，直接就达到批件了。但是现在我们对临床试验的样品检验的时候发现有关物质检查基线一直不好，后来排除各种原因，与系统有关，单纯的水和有机相梯度也会有干扰，而且在别的机构检测的时候也出现了类似的问题，就是说这个梯度方法存在一些系统重现性的问题，我们想把它改成等度的，因为其他文献好多也是用过等度洗脱的。不知道这个时候能不能申请变更标准，会对报产有影响吗？有哪位老师或朋友遇到过类似的情况，或者知道这一阶段变更的情况吗？请不吝赐教！ |
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 仿制药研发 | 制剂色谱分析 |
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hexinhua0920
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-22 09:19:59
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可以肯定,临床后是可以改质量标准的 但改质量标准是有要求,主要是看你改的和改之前的区别多大,而且两个标准的等同或新标准更高,就可以改变,也不需要做临床 如果改的标准降低了,一般是不许的,(也可以说肯定不可的,除非攻关). 你有关物质梯度改等度一般来说认为是降低标准,以为梯度对有关物质的分离比等度高,除非你能证明你所有的杂质(记住,是所有的)都在你的等度里能分离而且相对保留时间稳定,可以说明是等同.这个一般很难,因为你没办法说明你所有的杂质问题.所以说你的等度标准是降低了.我个人觉得是不可能批准的,但如果你以前是等度的也许能批准,但你已经用一个高标准了,再改降低的标准,是肯定不行的.说了很多，不知道你明白没? |
22楼2011-12-22 09:02:35