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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
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anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 古可ぷ at 2011-10-25 15:46:54:
当初方法学是怎么做的，你们

方法学由以前的人做的，看他们的记录好像也没什么问题。但是现在就是重现不出来了，不知道是不是跟仪器系统有关。
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我要我的滋味
11楼2011-10-26 08:42:19
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你从哪里来

木虫 (小有名气)

大女人！
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:18:54
去和SFDA沟通，临床试验前解决问题，不行宁可重新申报，也不要冒险做完临床再更改。个人建议。
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12楼2011-10-27 08:37:50
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fuguanbo

木虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:19:00
后悔当初没用了，试一下，碰碰运气吧
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咋的啊哥们，被人给煮了？
13楼2011-10-27 10:29:03
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songhongtao7

金虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:19:06
会不会是色谱柱出现了问题，更换柱子或者换其他品牌的试一下呢？
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14楼2011-10-27 13:39:35
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wsuixin

金虫 (小有名气)
★
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建议批产后再改。提出变更申请。
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15楼2011-10-27 14:59:10
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anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by songhongtao7 at 2011-10-27 13:39:35:
会不会是色谱柱出现了问题，更换柱子或者换其他品牌的试一下呢？

在当时做质量研究的时候，采用的是安捷伦Zorbax C18 4.6*150mm,5um.色谱柱 而参考的标准是印度原料标准 采用欧洲药典方法 色谱柱为Hypersil BDS C18 4.6*100mm,3um.的耐碱柱。柱子不同应该不会影响基线啊，而且在纯水-有机相是梯度基线就有干扰，峰面积还不小，这就很奇怪了啊？其实我们试过更换同类型柱子，还是一样。
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我要我的滋味
16楼2011-10-27 16:42:45
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anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by wsuixin at 2011-10-27 14:59:10:
建议批产后再改。提出变更申请。

我们也是这样想啊，可是现在报产的这些样品检验、稳定性怎么办，总是存在基线干扰，去不掉啊，这样怎么往下做啊？即使我们可以采用扣除基线空白，但是省所复核的话，他们也要扣除空白吗？怎么弄呢？
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我要我的滋味
17楼2011-10-27 16:46:02
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
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一般来说，审评认为梯度洗脱优于等度洗脱，如果你该为等度洗脱，需要你进行充分的原因分析，充分的方法学验证。如果原研是用梯度的，你们改为等度，批准会更困难。这种情况你最好和审评老师进行沟通联系。建议你最好还是从鬼峰的出现上找原因，找出鬼峰是什么，然后再找来源。
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18楼2011-10-27 17:01:13
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anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by mouse103 at 2011-10-27 17:01:13:
一般来说，审评认为梯度洗脱优于等度洗脱，如果你该为等度洗脱，需要你进行充分的原因分析，充分的方法学验证。如果原研是用梯度的，你们改为等度，批准会更困难。这种情况你最好和审评老师进行沟通联系。建议你最 ...

恩，鬼峰的问题，是必须要解决的，要不我们以后的品种也会有麻烦。看来我们还得排除继续考察如何排除鬼峰干扰，不过做了那么多改善咋没有成效呢？
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我要我的滋味
19楼2011-10-27 17:22:54
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
★
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引用回帖:
19楼: Originally posted by anshelly at 2011-10-27 17:22:54:
恩，鬼峰的问题，是必须要解决的，要不我们以后的品种也会有麻烦。看来我们还得排除继续考察如何排除鬼峰干扰，不过做了那么多改善咋没有成效呢？

根据你上边的说法，柱子问题应该不大，而是液相整个通道的其他问题
建议：
1、把装水的流动相瓶子好好洗一下，因为可能时间长了微生物多，用甲醇洗一下水通道，然后再慢慢用水洗回来
2、如果有预柱的话最好洗一下

上边是假设只有你们的液相仪器分析做不出的情况
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
20楼2011-10-27 17:36:30
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