应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
222/3返回列表上一页123下一页
查看: 2973  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 古可ぷ at 2011-10-25 15:46:54:
当初方法学是怎么做的，你们

方法学由以前的人做的，看他们的记录好像也没什么问题。但是现在就是重现不出来了，不知道是不是跟仪器系统有关。
赞一下 回复此楼
我要我的滋味
11楼2011-10-26 08:42:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

你从哪里来

木虫 (小有名气)

大女人！
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:18:54
去和SFDA沟通，临床试验前解决问题，不行宁可重新申报，也不要冒险做完临床再更改。个人建议。
赞一下(2人) 回复此楼
12楼2011-10-27 08:37:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fuguanbo

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:19:00
后悔当初没用了，试一下，碰碰运气吧
赞一下(2人) 回复此楼
咋的啊哥们，被人给煮了？
13楼2011-10-27 10:29:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

songhongtao7

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:19:06
会不会是色谱柱出现了问题，更换柱子或者换其他品牌的试一下呢？
赞一下(2人) 回复此楼
14楼2011-10-27 13:39:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsuixin

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
建议批产后再改。提出变更申请。
赞一下(1人) 回复此楼
15楼2011-10-27 14:59:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by songhongtao7 at 2011-10-27 13:39:35:
会不会是色谱柱出现了问题，更换柱子或者换其他品牌的试一下呢？

在当时做质量研究的时候，采用的是安捷伦Zorbax C18 4.6*150mm,5um.色谱柱 而参考的标准是印度原料标准 采用欧洲药典方法 色谱柱为Hypersil BDS C18 4.6*100mm,3um.的耐碱柱。柱子不同应该不会影响基线啊，而且在纯水-有机相是梯度基线就有干扰，峰面积还不小，这就很奇怪了啊？其实我们试过更换同类型柱子，还是一样。
赞一下 回复此楼
我要我的滋味
16楼2011-10-27 16:42:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by wsuixin at 2011-10-27 14:59:10:
建议批产后再改。提出变更申请。

我们也是这样想啊，可是现在报产的这些样品检验、稳定性怎么办，总是存在基线干扰，去不掉啊，这样怎么往下做啊？即使我们可以采用扣除基线空白，但是省所复核的话，他们也要扣除空白吗？怎么弄呢？
赞一下 回复此楼
我要我的滋味
17楼2011-10-27 16:46:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
一般来说，审评认为梯度洗脱优于等度洗脱，如果你该为等度洗脱，需要你进行充分的原因分析，充分的方法学验证。如果原研是用梯度的，你们改为等度，批准会更困难。这种情况你最好和审评老师进行沟通联系。建议你最好还是从鬼峰的出现上找原因，找出鬼峰是什么，然后再找来源。
赞一下(1人) 回复此楼
18楼2011-10-27 17:01:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by mouse103 at 2011-10-27 17:01:13:
一般来说，审评认为梯度洗脱优于等度洗脱，如果你该为等度洗脱，需要你进行充分的原因分析，充分的方法学验证。如果原研是用梯度的，你们改为等度，批准会更困难。这种情况你最好和审评老师进行沟通联系。建议你最 ...

恩，鬼峰的问题，是必须要解决的，要不我们以后的品种也会有麻烦。看来我们还得排除继续考察如何排除鬼峰干扰，不过做了那么多改善咋没有成效呢？
赞一下 回复此楼
我要我的滋味
19楼2011-10-27 17:22:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
19楼: Originally posted by anshelly at 2011-10-27 17:22:54:
恩，鬼峰的问题，是必须要解决的，要不我们以后的品种也会有麻烦。看来我们还得排除继续考察如何排除鬼峰干扰，不过做了那么多改善咋没有成效呢？

根据你上边的说法，柱子问题应该不大，而是液相整个通道的其他问题
建议：
1、把装水的流动相瓶子好好洗一下，因为可能时间长了微生物多，用甲醇洗一下水通道，然后再慢慢用水洗回来
2、如果有预柱的话最好洗一下

上边是假设只有你们的液相仪器分析做不出的情况
赞一下(1人) 回复此楼
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
20楼2011-10-27 17:36:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 anshelly 的主题更新
222/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 zICmwzsBXjbN 2026-08-29 6/300 2026-08-31 03:07 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 4/200 2026-08-31 02:34 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 5/250 2026-08-31 02:34 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-31 01:38 by hZiFeudZyoGR
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-31 01:26 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-31 00:45 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 12/600 2026-08-31 00:34 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 11/550 2026-08-31 00:32 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-31 00:21 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 15/750 2026-08-31 00:10 by hZiFeudZyoGR
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 18:50 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 9/450 2026-08-30 17:56 by hZiFeudZyoGR
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 10/500 2026-08-30 17:36 by hZiFeudZyoGR
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 8/400 2026-08-30 05:48 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭