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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
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anshelly

金虫 (小有名气)

[交流] 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？ 已有9人参与

大家好！我们公司有一个化药品种，原来申报临床时有关物质检查采用梯度的方式，是参照原料标准建立的，药学研究部分很顺利，申报临床也没什么问题，直接就达到批件了。但是现在我们对临床试验的样品检验的时候发现有关物质检查基线一直不好，后来排除各种原因，与系统有关，单纯的水和有机相梯度也会有干扰，而且在别的机构检测的时候也出现了类似的问题，就是说这个梯度方法存在一些系统重现性的问题，我们想把它改成等度的，因为其他文献好多也是用过等度洗脱的。不知道这个时候能不能申请变更标准，会对报产有影响吗？有哪位老师或朋友遇到过类似的情况，或者知道这一阶段变更的情况吗？请不吝赐教！
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我要我的滋味
1楼 2011-10-25 13:25:52
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anshelly

金虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by songhongtao7 at 2011-10-27 13:39:35:
会不会是色谱柱出现了问题，更换柱子或者换其他品牌的试一下呢？

在当时做质量研究的时候，采用的是安捷伦Zorbax C18 4.6*150mm,5um.色谱柱 而参考的标准是印度原料标准 采用欧洲药典方法 色谱柱为Hypersil BDS C18 4.6*100mm,3um.的耐碱柱。柱子不同应该不会影响基线啊，而且在纯水-有机相是梯度基线就有干扰，峰面积还不小，这就很奇怪了啊？其实我们试过更换同类型柱子，还是一样。
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我要我的滋味
16楼2011-10-27 16:42:45
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刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-10-25 14:49:16
这个情况，我没有遇到，个人对这个问题的看法
1.药品的性质摆在那里，国家局不会冒风险批生产，因为质量标准里面的检测发放变了啊，可能产品里面的相关的杂质啊，什么的都会有变化，是不是对样品质量有影响啊，可能会让你重新做临床
2，中国特色的事情，很多，看公关啦
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2楼2011-10-25 14:24:22
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anshelly

金虫 (小有名气)
产品采用以前的方法检验被证明是稳定的，就是说本身制剂是没有问题的。现在把标准做一下改动，但是做一下两种方法的对比，对同一批产品分别采用两种方法进行检验，证明新方法对产品检验不会有影响，和旧方法检测的结果是一致的，做一下这方面的验证，并补充一下方法学，这样申请也不行吗？
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我要我的滋味
3楼2011-10-25 14:33:42
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:18:30
引用回帖:
3楼: Originally posted by anshelly at 2011-10-25 14:33:42:
产品采用以前的方法检验被证明是稳定的，就是说本身制剂是没有问题的。现在把标准做一下改动，但是做一下两种方法的对比，对同一批产品分别采用两种方法进行检验，证明新方法对产品检验不会有影响，和旧方法检测的 ...

要做临床的
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
4楼2011-10-25 14:35:28
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