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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
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1楼 2011-08-10 22:56:52
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chenpi886

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
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zhychen2008(金币+2, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-15 15:08:27
不一样，生产批件是它一个最终目标；如果是新药注册是一项非常繁琐的工作，涉及较多领域和专业；简单来说；先进行临床前的研究，提交申请资料，申请临床批件，批件下来后，再进行临床实验；临床实验通过了，再提交申请资料，申请生产批件；期间药监部门过来现场检查相关资料和样品送检，最后等待咯 ～如果批准了，化药1～3类还有新药证书，包括靶向制剂、缓释等特殊制剂～
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十年磨一剑，最后变为针！
4楼2011-08-14 12:24:16
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普通回帖

siebel

铁虫 (初入文坛)
同问
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大白
2楼2011-08-11 16:59:37
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
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3楼2011-08-12 19:34:59
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ali198477

木虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-15 15:09:00
新药注册的终极目标是获得生产批件

若想了解更多，
百度 一下 ：《药品注册管理办法 》
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心如止水
5楼2011-08-14 19:11:56
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
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6楼2011-08-16 15:59:49
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chenpi886

禁虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
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7楼2011-08-16 17:57:49
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wangxiang88

新虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
还有临床批件啊，终极目标当然是为了生产
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8楼2011-10-25 16:00:35
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
这种问题不要高手回答
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9楼2011-10-25 16:16:02
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robert_he

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-10-26 12:39:55
新药注册包括：临床前研究和临床后研究两部分，一个新药如果要拿到生产批件，需要经过报临床和报生产两个阶段，只有当临床试验数据证明了你的新药是安全有效、质量可控的后，才能发给生产批件，这时你这个药才能上市，生产销售。
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10楼2011-10-26 12:23:08
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