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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？
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lixq79

木虫 (正式写手)

[交流] 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？ 已有6人参与

最近在整理公司原进口药品注册资料，大致情况如下：
原来是由中介代理机构代理注册的化药3类制剂，2008年的时候正式受理递交的申请，2009年获得的临床批件，

在部分资料中，尤其一些涉及药理、毒理的试验资料，有些试验的资料有附件部分，可中文译稿只翻译了主体部分，其中后面部分附件的内容压根就没翻译，

根据药品注册管理办法（2007年10月1日施行）附件2：六、进口化学药品申报资料和要求，
4.全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

按照上要求，应当对所附的英文资料全部翻译才对，
可我们附的英文资料怎么有的没全部翻译，
在技术审评时也没提出补正要求，
就获得临床批件了呢？

有点疑问
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关公面前耍飞刀
1楼 2012-01-17 11:35:01
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-18 08:07:06
这个也有什么疑问??
法规是要求全部翻译,但审评老师英文好,觉得自己能看懂,也能理解资料内容,所以没要求翻译咯,法规要求翻译的目的是为了更好的审评而已.
但不是每个审评老师都给这个机会,所以一般要求全部翻译.
没什么大惊小怪的
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2楼2012-01-18 08:03:23
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-18 10:06:49
弹性。
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3楼2012-01-18 08:27:22
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cdccd

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
不要求全部翻译，只需要翻译：“相关部分”即可。
赞一下(1人) 回复此楼
忠厚啊！你正是无能的别名！
4楼2012-01-18 12:16:37
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weixiaogang

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
就是，不用全部翻译的，只需要翻译与实验或所写资料相关的内容。
赞一下(1人) 回复此楼
在路上
5楼2012-01-18 13:06:39
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
递交过几十个品种，从没有要求全文翻译。
当然，条件允许，全文翻译也可以，只要保证质量就行。除非有很牛的翻译公司帮忙。
赞一下(1人) 回复此楼
欢迎交流
6楼2012-01-31 15:02:59
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
进口注册要求申报资料（DMF文件）全文翻译，附件或者参考文献就不需要翻译了。
国内注册的话，就是要求在申报资历中引用到的外文资料需要翻译，不需要全文翻译。
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7楼2013-05-30 11:33:54
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