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已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？ 已有6人参与
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最近在整理公司原进口药品注册资料，大致情况如下： 原来是由中介代理机构代理注册的化药3类制剂，2008年的时候正式受理递交的申请，2009年获得的临床批件， 在部分资料中，尤其一些涉及药理、毒理的试验资料，有些试验的资料有附件部分，可中文译稿只翻译了主体部分，其中后面部分附件的内容压根就没翻译， 根据药品注册管理办法（2007年10月1日施行）附件2：六、进口化学药品申报资料和要求， 4.全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。 按照上要求，应当对所附的英文资料全部翻译才对， 可我们附的英文资料怎么有的没全部翻译， 在技术审评时也没提出补正要求， 就获得临床批件了呢？ 有点疑问 |
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小狼851226
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