| 查看: 2944 | 回复: 21 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？ 已有9人参与
|
|||||
| 大家好！我们公司有一个化药品种，原来申报临床时有关物质检查采用梯度的方式，是参照原料标准建立的，药学研究部分很顺利，申报临床也没什么问题，直接就达到批件了。但是现在我们对临床试验的样品检验的时候发现有关物质检查基线一直不好，后来排除各种原因，与系统有关，单纯的水和有机相梯度也会有干扰，而且在别的机构检测的时候也出现了类似的问题，就是说这个梯度方法存在一些系统重现性的问题，我们想把它改成等度的，因为其他文献好多也是用过等度洗脱的。不知道这个时候能不能申请变更标准，会对报产有影响吗？有哪位老师或朋友遇到过类似的情况，或者知道这一阶段变更的情况吗？请不吝赐教！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 仿制药研发 | 制剂色谱分析 |
» 猜你喜欢
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有137人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 空气质量问题
已经有10人回复
- 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写
已经有8人回复
- 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？
已经有6人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 化药，申请临床批件，29号资料（临床试验计划及研究方案）问题
已经有6人回复
- 买的别家的生产批件然后自己验证后向国家申请是属于哪一种申请里的哪一项？
已经有7人回复
- 新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别
已经有11人回复
- 求助 原料药集团内部 生产批件转让
已经有6人回复
- 【求助】现只拿到临床试验批件如果尽快开始临床试验
已经有10人回复
古可ぷ
荣誉版主 (文坛精英)
- 应助: 91 (初中生)
- 贵宾: 16.835
- 金币: 19133.1
- 散金: 40372
- 红花: 275
- 沙发: 183
- 帖子: 25427
- 在线: 1083.6小时
- 虫号: 1034379
- 注册: 2010-06-02
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
- 管辖: 导师招生
7楼2011-10-25 15:06:49
刀锋浪子
木虫 (正式写手)
无业游民
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 4767.6
- 散金: 40
- 红花: 13
- 帖子: 806
- 在线: 105.5小时
- 虫号: 383454
- 注册: 2007-05-26
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2011-10-25 14:24:22
3楼2011-10-25 14:33:42
古可ぷ
荣誉版主 (文坛精英)
- 应助: 91 (初中生)
- 贵宾: 16.835
- 金币: 19133.1
- 散金: 40372
- 红花: 275
- 沙发: 183
- 帖子: 25427
- 在线: 1083.6小时
- 虫号: 1034379
- 注册: 2010-06-02
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
- 管辖: 导师招生
4楼2011-10-25 14:35:28
40