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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂专属性试验
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手心biu

铜虫 (初入文坛)

[交流] 制剂专属性试验 已有8人参与

因为药品过于稳定，用6mol/L的强酸强碱并且在95℃水浴的条件下都无法是主成份降解到有效程度，并且只是辅料有所破坏，这种情况应该怎么办，申报过得了么？
是六类仿制药
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1楼 2012-03-15 11:16:58
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jinshuping

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没问题，强度已经很大了，如果真破坏不出杂质，就说明药物稳定，申报时候也没有问题！
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6楼2012-03-16 09:38:31
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手心biu

铜虫 (初入文坛)
水浴了7小时，原料药降解程度很小
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2楼2012-03-15 11:19:48
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-15 11:34:05
当然行，说明你的主成分稳定啊，这降解程度都这么剧烈了，还想怎样呢？破坏也是有个限度的，不必一味为了破坏而加大力度，因为长期放置下根本不可能达到这个强度。审评员当然会认可
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1234
3楼2012-03-15 11:29:13
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398158083

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这还不好啊？非常好的药啊
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小聪明智慧的虫虫
4楼2012-03-15 17:53:17
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