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手心biu

铜虫 (初入文坛)

[交流] 制剂专属性试验 已有8人参与

因为药品过于稳定,用6mol/L的强酸强碱并且在95℃水浴的条件下都无法是主成份降解到有效程度,并且只是辅料有所破坏,这种情况应该怎么办,申报过得了么?
是六类仿制药
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-26 11:38:13
法规是指导你如何做研发,如何规范研发。杂质研究的目的是保证产品的质量,不是简单模仿,看来楼主对法规的理解深度不够。真正的研发高手应该做到跳出法规。所有的规定和要求都是一个目的,确保产品的质量(安全性、有效性)。只要你围绕这个做好了就可以。研发人员对药物研究的目的一定要清楚,并且要理解法规的目的。做到剑指本心,很多困惑会迎刃而解。
7楼2012-03-16 12:57:54
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普通回帖

手心biu

铜虫 (初入文坛)

水浴了7小时,原料药降解程度很小
2楼2012-03-15 11:19:48
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wddmq

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-15 11:34:05
当然行,说明你的主成分稳定啊,这降解程度都这么剧烈了,还想怎样呢?破坏也是有个限度的,不必一味为了破坏而加大力度,因为长期放置下根本不可能达到这个强度。审评员当然会认可
1234
3楼2012-03-15 11:29:13
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398158083

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这还不好啊?非常好的药啊
小聪明智慧的虫虫
4楼2012-03-15 17:53:17
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c402073239

金虫 (正式写手)


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挺好的药   说明一下就好了   
相互学习
5楼2012-03-16 08:15:29
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jinshuping

木虫 (小有名气)


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没问题,强度已经很大了,如果真破坏不出杂质,就说明药物稳定,申报时候也没有问题!
6楼2012-03-16 09:38:31
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gaojingmei

金虫 (著名写手)


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进行适度破坏即可,楼主要淡定。
8楼2012-03-16 13:36:25
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手心biu

铜虫 (初入文坛)

哈哈 知道啦 我还是新手 谢谢大家
9楼2012-03-26 11:36:15
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士


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先分析该药物的化学结构和化学性质,如果和碱不存在理论的反应可能,你的条件再怎么剧烈也是没用。
   最后的结论就是对碱稳定。
哈哈哈
10楼2012-04-05 16:12:28
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