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手心biu

铜虫 (初入文坛)

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专业: 色谱分析

[交流] 制剂专属性试验已有8人参与

因为药品过于稳定，用6mol/L的强酸强碱并且在95℃水浴的条件下都无法是主成份降解到有效程度，并且只是辅料有所破坏，这种情况应该怎么办，申报过得了么？
是六类仿制药

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1楼2012-03-15 11:16:58

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mouse103

专家顾问 (著名写手)

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专业: 合成药物化学
管辖: 生物医药区

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-26 11:38:13

法规是指导你如何做研发，如何规范研发。杂质研究的目的是保证产品的质量，不是简单模仿，看来楼主对法规的理解深度不够。真正的研发高手应该做到跳出法规。所有的规定和要求都是一个目的，确保产品的质量（安全性、有效性）。只要你围绕这个做好了就可以。研发人员对药物研究的目的一定要清楚，并且要理解法规的目的。做到剑指本心，很多困惑会迎刃而解。