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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【原创】关于3类化药29号资料的问题
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luohuan_llt

木虫 (正式写手)

[交流] 【原创】关于3类化药29号资料的问题

小妹刚接触注册不久，对一些问题不甚了解，请各位同行、专家多多指教

现在在些一个3.1类药的29号资料即临床实验方案，根据附件2要求3类药要做药代动力学和临床试验，可是看了一些其他3类药的临床实验方案发现其内容实际上是生物等效性试验（已经批准临床的3类药）。因为药代和生物等效性有很多不同（比如性别、受试者例数、有无参比制剂、评价参数、给药剂量等等），所以很迷茫，临床试验方案内容到底如何写，才能通过审评？
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1楼 2011-02-21 09:10:32
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qiaoli-1

银虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 好建议 2011-02-21 20:06:14

为什么小木虫没有可以收藏该贴的设置呢？好多好贴就这样浪费了 以后再找很麻烦，如果可以收藏该网页就方便很多，强烈建议版主改进
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2楼2011-02-21 10:27:38
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qiaoli-1

银虫 (小有名气)

发错了 不是针对该贴的，
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3楼2011-02-21 10:29:19
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-21 20:09:57
luohuan_llt(金币+2): 2011-02-22 08:53:39

这个一般都由委托的CRO公司写或者是做实验的临床基地负责！
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4楼2011-02-21 14:43:28
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zhoudeli

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-21 20:10:10
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2011-02-21 06:43:28:
这个一般都由委托的CRO公司写或者是做实验的临床基地负责！

正解。
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5楼2011-02-21 17:10:02
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woshiyang

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:53:22
luohuan_llt(金币+2): 2011-02-24 14:21:33
引用回帖:
Originally posted by zhoudeli at 2011-02-21 09:10:02:
正解。

3.1类新药29号资料根据临床设计进行套写，但不能够具体写怎么做，只要写得合理、清楚，将所涉及的每一个方面都列举到就可以了，最终还是委托临床基地来具体化的
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6楼2011-02-22 22:42:05
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