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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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luohuan_llt

木虫 (正式写手)


[交流] 【原创】关于3类化药29号资料的问题

小妹刚接触注册不久,对一些问题不甚了解,请各位同行、专家多多指教

现在在些一个3.1类药的29号资料即临床实验方案,根据附件2要求3类药要做药代动力学和临床试验,可是看了一些其他3类药的临床实验方案发现其内容实际上是生物等效性试验(已经批准临床的3类药)。因为药代和生物等效性有很多不同(比如性别、受试者例数、有无参比制剂、评价参数、给药剂量等等),所以很迷茫,临床试验方案内容到底如何写,才能通过审评?
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qiaoli-1

银虫 (小有名气)



发错了 不是针对该贴的,
3楼2011-02-21 10:29:19
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qiaoli-1

银虫 (小有名气)



zhychen2008(金币+1): 好建议 2011-02-21 20:06:14

为什么小木虫没有可以收藏该贴的设置呢?好多好贴就这样浪费了 以后再找很麻烦,如果可以收藏该网页就方便很多,强烈建议版主改进
2楼2011-02-21 10:27:38
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ronalbeck

银虫 (正式写手)



zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-21 20:09:57
luohuan_llt(金币+2): 2011-02-22 08:53:39

这个一般都由委托的CRO公司写或者是做实验的临床基地负责!
4楼2011-02-21 14:43:28
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zhoudeli

木虫 (正式写手)



zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-21 20:10:10
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2011-02-21 06:43:28:
这个一般都由委托的CRO公司写或者是做实验的临床基地负责!

正解
5楼2011-02-21 17:10:02
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