应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【原创】关于3类化药29号资料的问题
61/1返回列表
查看: 1548  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

luohuan_llt

木虫 (正式写手)

[交流] 【原创】关于3类化药29号资料的问题

小妹刚接触注册不久，对一些问题不甚了解，请各位同行、专家多多指教

现在在些一个3.1类药的29号资料即临床实验方案，根据附件2要求3类药要做药代动力学和临床试验，可是看了一些其他3类药的临床实验方案发现其内容实际上是生物等效性试验（已经批准临床的3类药）。因为药代和生物等效性有很多不同（比如性别、受试者例数、有无参比制剂、评价参数、给药剂量等等），所以很迷茫，临床试验方案内容到底如何写，才能通过审评？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-02-21 09:10:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qiaoli-1

银虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 好建议 2011-02-21 20:06:14

为什么小木虫没有可以收藏该贴的设置呢？好多好贴就这样浪费了 以后再找很麻烦，如果可以收藏该网页就方便很多，强烈建议版主改进
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-02-21 10:27:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qiaoli-1

银虫 (小有名气)

发错了 不是针对该贴的，
赞一下 回复此楼
3楼2011-02-21 10:29:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-21 20:09:57
luohuan_llt(金币+2): 2011-02-22 08:53:39

这个一般都由委托的CRO公司写或者是做实验的临床基地负责！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-02-21 14:43:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-21 20:10:10
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2011-02-21 06:43:28:
这个一般都由委托的CRO公司写或者是做实验的临床基地负责！

正解。
回复此楼
5楼2011-02-21 17:10:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woshiyang

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:53:22
luohuan_llt(金币+2): 2011-02-24 14:21:33
引用回帖:
Originally posted by zhoudeli at 2011-02-21 09:10:02:
正解。

3.1类新药29号资料根据临床设计进行套写，但不能够具体写怎么做，只要写得合理、清楚，将所涉及的每一个方面都列举到就可以了，最终还是委托临床基地来具体化的
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-02-22 22:42:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 luohuan_llt 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国社科又开始会评了，不知道这次命运如何 +5 雨打竹帘 2026-08-30 9/450 2026-08-30 22:23 by 余韵清
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +6 gdd2018 2026-08-28 11/550 2026-08-30 08:58 by 超级无敌华子
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +4 349506619 2026-08-28 4/200 2026-08-29 22:41 by alongwaytogo
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭