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3类化药药效学试验剂量组的设置
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现设计一个三类化药药效学评价的动物试验方案，临床上给药途径是皮下，动物试验受试动物是小鼠，小鼠的给药途径是皮下？？？中山大学一个老师设计的方案是灌胃，可应该是与临床给药途径是一致的啊？？？困惑........ 受试物的给药剂量组，是应该分低、中、高三个剂量组？？？还是只有一个临床的等效剂量组？？？ 热盼专业人士指导....... （真心希望回帖的人有客观依据或是这方面的经验，不要仅是自己主观的“我认为、我觉得”。因为这涉及到新药注册审批能否通过（试验方案合理否）、还有与经费也有关联。谢谢！） |
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zsc
铁杆木虫 (小有名气)
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-31 10:40:00
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-31 10:40:00
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看是在那个国家上市的 比如在美国可以在这儿查公开的资料 http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ch.Search_Drug_Name 在欧盟上市 http://www.emea.europa.eu/ 在日本上市 http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html 有时还要在上市企业的网站上去查 另外，上面这些地方如果查不到就需要查已发表的文献，可以去 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez 然后去找原文 |
14楼2011-10-28 09:14:05
zsc
铁杆木虫 (小有名气)
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2楼2011-10-27 11:12:06
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