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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物毒理

[求助] 3类化药药效学试验剂量组的设置

现设计一个三类化药药效学评价的动物试验方案，临床上给药途径是皮下，动物试验受试动物是小鼠，小鼠的给药途径是皮下？？？中山大学一个老师设计的方案是灌胃，可应该是与临床给药途径是一致的啊？？？困惑........

受试物的给药剂量组，是应该分低、中、高三个剂量组？？？还是只有一个临床的等效剂量组？？？

热盼专业人士指导.......

（真心希望回帖的人有客观依据或是这方面的经验，不要仅是自己主观的“我认为、我觉得”。因为这涉及到新药注册审批能否通过（试验方案合理否）、还有与经费也有关联。谢谢！）

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1楼 2011-10-27 10:55:49

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yang_xuemin

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引用回帖:

2楼: Originally posted by zsc at 2011-10-27 11:12:06:
三类化药为什么还要进行动物试验？没查到国外的动物试验资料？

因为它的化学结构不能确定，是多肽聚合物，而所要治愈的疾病机理至今不明，现在要考查它的活性和药效，已经做了一次体外试验，检测某个细胞因子的影响（与疾病有关），但现在有人质疑：即使检出活性了，但怎么证明是有药效的？（质疑的是中山大学的一个老师），我不是很了解注册审批的情况，不知道审评有多严格？是什么样的尺度？