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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 3类化药药效学试验剂量组的设置
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)

[求助] 3类化药药效学试验剂量组的设置

现设计一个三类化药药效学评价的动物试验方案，临床上给药途径是皮下，动物试验受试动物是小鼠，小鼠的给药途径是皮下？？？中山大学一个老师设计的方案是灌胃，可应该是与临床给药途径是一致的啊？？？困惑........

受试物的给药剂量组，是应该分低、中、高三个剂量组？？？还是只有一个临床的等效剂量组？？？

热盼专业人士指导.......

（真心希望回帖的人有客观依据或是这方面的经验，不要仅是自己主观的“我认为、我觉得”。因为这涉及到新药注册审批能否通过（试验方案合理否）、还有与经费也有关联。谢谢！）
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1楼 2011-10-27 10:55:49
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)
三类化药为什么还要进行动物试验？没查到国外的动物试验资料？
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2楼2011-10-27 11:12:06
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
因为它的化学结构不能确定，是多肽聚合物，而所要治愈的 疾病机理至今不明，现在要考查它的活性和药效，已经做了一次体外试验，检测某个细胞因子的影响（与疾病有关），但现在有人质疑：即使检出活性了，但怎么证明是有药效的？（质疑的是中山大学的一个老师），我不是很了解注册审批的情况，不知道审评有多严格？是什么样的尺度？
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3楼2011-10-27 11:17:41
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zsc at 2011-10-27 11:12:06:
三类化药为什么还要进行动物试验？没查到国外的动物试验资料？

因为它的化学结构不能确定，是多肽聚合物，而所要治愈的 疾病机理至今不明，现在要考查它的活性和药效，已经做了一次体外试验，检测某个细胞因子的影响（与疾病有关），但现在有人质疑：即使检出活性了，但怎么证明是有药效的？（质疑的是中山大学的一个老师），我不是很了解注册审批的情况，不知道审评有多严格？是什么样的尺度？
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4楼2011-10-27 11:22:17
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:35:18
一般三类化药都有国外的文献资料，你可以查一下国外进行该药品临床试验时有效性的评价标准。
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5楼2011-10-27 11:36:49
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:35:25
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue
http://www.cde.org.cn/welcome.do?method=execute
这个地方找相关指导原则
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6楼2011-10-27 11:53:28
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21centry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-27 14:35:30
楼上说得对，首先查资料，这种资料一般都能查到。
给药方式首选皮下，与临床途径一致，如果有药代动力学支持皮下瘀灌胃一致，则可以灌胃，否则不行。
剂量选择至少3个剂量，高中低剂量，还要有一个阳性对照，一个空白对照组，剂量中肯定要包括临床剂量。
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7楼2011-10-27 12:02:18
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zsc at 2011-10-27 11:53:28:
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue
http://www.cde.org.cn/welcome.do?method=execute
这个地方找相关指导原则

这个网站我知道，里面没有药效学得指导原则，国外文献查不到.....谢谢你
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8楼2011-10-27 13:42:10
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yang_xuemin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 21centry at 2011-10-27 12:02:18:
楼上说得对，首先查资料，这种资料一般都能查到。
给药方式首选皮下，与临床途径一致，如果有药代动力学支持皮下瘀灌胃一致，则可以灌胃，否则不行。
剂量选择至少3个剂量，高中低剂量，还要有一个阳性对照，一 ...

查了很多资料，没有，这种测活性或是药效的有的申请专利或是不发表，这个药品查不到信息，（这个药比较棘手，国外上市时FDA那很费劲的才审批）对照组我知道，空白、模型、阳性。以前做的是科研现在是为了注册而做，不知道怎么联系，对注册的具体要求不熟悉............谢谢你
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9楼2011-10-27 13:50:12
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zsc

铁杆木虫 (小有名气)
什么药？给出名字看大家能不能帮你查到资料。
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10楼2011-10-27 14:19:39
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