| 查看: 2451 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
有关6类化药报批的若干问题
|
||
 各位专家：好！小菜鸟又来啦，因为困惑太多了。 还是关于六类化药报批的问题，第一次做，以前从没接触过，不过老板说：万事开头难，做一次就好了，不做永远不会。所以我决定做好这个案子  翻翻资料，问题不少，困惑很多，所以来请教大家了。 1-我做的是一个钠盐化药，药典上有它的酸的指标，出了要做钠盐鉴别反应，检测项目还有什么要求吗？ 2-做全检时，比如比旋度的检测，一般做几批样品能将标准定下来？标准的范围是根据什么定下来的？ 3-依旧是全检的问题，怎样确定各项下的浓度？ 先谢谢大家了！ 悬赏金币只有8个，有点少，可是是我的全部家当了，大家看在我这么诚心的份上，帮帮我吧。 |
回复此楼» 猜你喜欢
211高校2026年入学博士名额
已经有16人回复
-
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有217人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 油浴回流过程中搅拌子问题
已经有19人回复
- 求助有关植物分离方面的文章
已经有4人回复
- 关于过柱子气泡的问题，请教前辈们
已经有17人回复
- 关于青年基金推荐人的问题
已经有16人回复
- 红外结果问题
已经有6人回复
- 关于离子液体走高校液相色谱的问题？
已经有5人回复
- APL 版面费的问题
已经有13人回复
- 请教一个执业药师考试的问题
已经有5人回复
- 英文期刊special issue的若干问题
已经有9人回复
- 2011年国内申报的3类化药品种汇总
已经有10人回复
- 3类化药药效学试验剂量组的设置
已经有22人回复
- 【原创】关于3类化药29号资料的问题
已经有5人回复
- 【求助】6类化药电子提交需要提交哪些资料？
已经有7人回复
9楼2011-05-30 09:57:06
2楼2011-05-24 18:47:10
3楼2011-05-24 18:55:06
【答案】应助回帖
★
木笑笑(金币+1): 谢谢答复 2011-05-26 16:35:23
木笑笑(金币+1): 谢谢答复 2011-05-26 16:35:23
|
1-我做的是一个钠盐化药，药典上有它的酸的指标，出了要做钠盐鉴别反应，检测项目还有什么要求吗？ 答：做一个钠盐鉴别。6类应是已有标准的。其它的按已有的标准项目做就行了。 2-做全检时，比如比旋度的检测，一般做几批样品能将标准定下来？标准的范围是根据什么定下来的？ 答：中试一批做方法学研究，三批加市售参比样品检验结果定标准的范围，定的标准一般要高于已有标准才可能被批准。比旋度的检测和其它项目一样要求。 3-依旧是全检的问题，怎样确定各项下的浓度？ 答：常规参照已有标准样品浓度。 你第一次做注册，能提出这些问题已经是不简单了。 |
4楼2011-05-26 10:00:41
10