应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
232/3返回列表上一页123下一页
查看: 3291  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

木心病树

银虫 (小有名气)
顶起来，不能让他沉下去了!可是有金币的。。。
赞一下 回复此楼
11楼2009-08-15 22:50:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yaping221

木虫 (正式写手)
★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0):谢谢！多多交流 8-17 15:37
我是做分析的，刚刚结束一个项目，资料不是我写的，但数据是我提供的，我们在10号资料里把小试和中试的试验结果都写上了，中试样品一定要有稳定性试验数据，也就是14号资料。我看了制剂的8号资料，他们把生产工艺和处方筛选过程都写上了，还有影响因素试验数据，对比试验结果等。其他具体我也说不太清楚了，我也有意向转做注册，希望能向大家学习更多的东西。
赞一下(3人) 回复此楼
有兩件事物越思考就越覺得震撼與敬畏，那便是我頭上的星空和我心中的道德準則。
12楼2009-08-17 14:49:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sycaicai

木虫 (小有名气)
★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0):谢谢，我感觉小试除了试验记录还有别的记录吧！但是我不知道 8-18 13:02
小试就是实验过程，处方筛选工作，结论等。这是原始记录啦。中试三批的质量研究资料。其他的综述性资料，可参考相关指导原则。
赞一下(2人) 回复此楼
13楼2009-08-18 09:32:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chemicals

银虫 (初入文坛)
★
木心病树(金币+1,VIP+0): 8-27 08:20
中试要求有记录和工艺验证
赞一下(2人) 回复此楼
14楼2009-08-24 10:57:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

july229

金虫 (初入文坛)
★
木心病树(金币+1,VIP+0): 8-29 17:44
最好在8号资料中加入小试筛选试验结果，说明处方筛选的过程，现场核查时需要有对应的原始记录。另需要附上工艺验证相关资料。

中试三批要求在10号资料体现，方法学验证及三批试验结果
赞一下(2人) 回复此楼
15楼2009-08-28 13:16:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangligf

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
用来监控反应的液相或气相图谱时间要与所写实验记录时间一致
赞一下(1人) 回复此楼
16楼2009-12-17 13:32:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

juan_lee

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢回帖交流 2010-04-23 22:41
我也想知道，大家说的都很好。主要是看研发记录，看记录是否完整，是否存在造假现象
赞一下(2人) 回复此楼
17楼2010-03-22 11:12:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysx555

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢回帖交流 2010-04-23 22:41
引用回帖:
Originally posted by 木心病树 at 2009-08-12 14:39:24:

谢谢 你的回复，这些我都看过了，我想知道的是小试需要哪些东西全面一点，就是记录就可以了吗？记录要有哪些。。期待回复

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-12 at 14:43 ]

小试不光要记录，还要看现场的，实验室的东西都要准备全
赞一下(2人) 回复此楼
18楼2010-03-22 11:43:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木心病树

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by ysx555 at 2010-03-22 11:43:13:

小试不光要记录，还要看现场的，实验室的东西都要准备全

小试是好几年前做的，而且现在都换好几个实验室了，怎么办呢？？
赞一下 回复此楼
19楼2010-03-24 15:44:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

willam310

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-04-23 17:10
小试记录实际上就是实验室的研究记录，要原始的记录：包括时间、地点、实验方案设计、实验现象、实验结果、分析数据、实验人员等，一般工艺条件的调整、摸索实验的原始记录，也就是要从原始记录上可以看出你通过几批甚至几十批小试的实验结果来科学说明你最终确定的工艺条件是最佳的即可。然后，再用你的这个最佳工艺条件至少做三批小试，规范做好实验记录，实验结果重现性较好即可，这个工艺也将是中试时的工艺！现场核查时就是要看你的小试研究做的是粗糙还是较深入全面，小试实验记录越真实越好哟！
赞一下(2人) 回复此楼
20楼2010-04-23 17:02:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 木心病树 的主题更新
232/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭