24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 3465  |  回复: 22
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】化药六类注册需要提供的资料(小试、中试) 已有4人参与

作为药品注册的新人,有很多东西需要向大家学习。现在向各位药品注册的前辈请教一个问题,请问化药六类(原料药仿制)的注册中的小试、中试需要提供哪些资料,希望各位前辈能够给予指导,越详细越好,可有金币作为劳苦费的(虽然不多),最好有空白模板(小试实验记录,设备档案等等)。
     大家多多交流,互相帮助!谢谢!

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:30 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

经典资源帖

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xanda

木虫 (正式写手)

★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0): 8-14 08:28
小试主要看原始记录。记录要真实、完整。

当然记录里能有讨论、建议更好。
8楼2009-08-13 17:17:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答

zhaoyanqiu

金虫 (小有名气)


木心病树(金币+1,VIP+0): 8-12 14:36
我现在也是在做新药的注册这一块,了解的也不是很全面,初步做的有就是按照质量标准做一些工艺研究,质量研究,稳定性考察及影响因素实验,还有一些相关综述材料的总结
2楼2009-08-11 18:59:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xanda

木虫 (正式写手)


木心病树(金币+1,VIP+0): 8-12 14:36
小试研究在原始记录里体现。

中试研究要在8号资料里要有体现,包括投料比,反应过程,技术参数、工艺验证、收得率等。
3楼2009-08-11 20:45:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木心病树

银虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by xanda at 2009-8-11 20:45:
小试研究在原始记录里体现。

中试研究要在8号资料里要有体现,包括投料比,反应过程,技术参数、工艺验证、收得率等。

谢谢 你的回复,这些我都看过了,我想知道的是小试需要哪些东西全面一点,就是记录就可以了吗?记录要有哪些。。期待回复

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-12 at 14:43 ]
5楼2009-08-12 14:39:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 286求调剂 +3 lim0922 2026-03-26 3/150 2026-03-26 23:07 by 不吃魚的貓
[考研] 311求调剂 +5 lin0039 2026-03-26 5/250 2026-03-26 22:43 by 学员8dgXkO
[考研] 324求调剂 +3 hanamiko 2026-03-26 3/150 2026-03-26 21:00 by sanrepian
[考研] 324求调剂 +4 wysyjs25 2026-03-21 4/200 2026-03-26 20:38 by fmesaito
[考研] 一志愿211院校 344分 东北农业大学生物学学硕,求调剂 +3 丶风雪夜归人丶 2026-03-26 3/150 2026-03-26 19:35 by 求调剂zz
[考研] 334分 一志愿武理 材料求调剂 +4 李李不服输 2026-03-26 4/200 2026-03-26 16:00 by 不吃魚的貓
[考研] 299求调剂 +7 某某某某位 2026-03-21 8/400 2026-03-25 20:34 by 热情沙漠
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考博] 26申博自荐 +3 whh869393 2026-03-24 3/150 2026-03-24 09:55 by 21018060
[考研] 335求调剂 +4 yuyu宇 2026-03-23 5/250 2026-03-23 23:49 by Txy@872106
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 384求调剂 +3 子系博 2026-03-22 6/300 2026-03-23 21:45 by 子系博
[考研] 石河子大学(211、双一流)硕博研究生长期招生公告 +3 李子目 2026-03-22 3/150 2026-03-22 21:01 by 怎么释怀
[考研] 298求调剂一志愿211 +3 上岸6666@ 2026-03-20 3/150 2026-03-22 15:50 by ColorlessPI
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 260求调剂 +3 朱芷琳 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:12 by 朱芷琳
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-22 6/300 2026-03-22 12:09 by 星空星月
[考研] 考研调剂 +3 呼呼?~+123456 2026-03-21 3/150 2026-03-21 20:04 by 无际的草原
[考研] 332求调剂 +3 凤凰院丁真 2026-03-20 3/150 2026-03-21 10:27 by luoyongfeng
信息提示
请填处理意见