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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
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ysx555

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-26 08:05
引用回帖:
Originally posted by 木心病树 at 2010-03-24 15:44:26:


小试是好几年前做的，而且现在都换好几个实验室了，怎么办呢？？

反正他如果不看的话就无所谓，我们这检查有时候是不看的，但万一他要看你都得找出来，包括仪器和实验记录
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21楼2010-04-26 07:54:20
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heavybird

至尊木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
请参阅已有国家标准仿制药的指导原则！！！
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22楼2010-04-26 14:43:16
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jsj198037

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-05 15:04:32
现在现场核查越来越严格了
建议还是老老实实,踏踏实实的做实验
完完整整的写实验记录
这个实验记录当然不是你每天做了什么事情
要能从整体上反应出你的研究思路
从单个实验中了解到你都做了什么
用了那些仪器,原料,试剂等
所得到的结果是怎么来的
对结果最好能有自己的分析及下一步的设计
关于产品批号,生产厂家,实验条件等
最好是能写进去的尽量详细的表述
绝对杜绝半年或者更长时间后自己拿着自己的实验记录不知道做了些什么
或者弄不清楚结果杂来的
或是出了问题找原因的时候无从下手
.............................
国家局貌似还没有规定的格式
能详细就尽量详细吧
不会有坏处的
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人总是不断的从一个围墙中走到另一个围墙，直到。。。
23楼2010-05-05 11:27:59
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