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木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】化药六类注册需要提供的资料(小试、中试) 已有4人参与

作为药品注册的新人,有很多东西需要向大家学习。现在向各位药品注册的前辈请教一个问题,请问化药六类(原料药仿制)的注册中的小试、中试需要提供哪些资料,希望各位前辈能够给予指导,越详细越好,可有金币作为劳苦费的(虽然不多),最好有空白模板(小试实验记录,设备档案等等)。
     大家多多交流,互相帮助!谢谢!

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:30 ]
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xanda

木虫 (正式写手)


木心病树(金币+1,VIP+0): 8-12 14:36
小试研究在原始记录里体现。

中试研究要在8号资料里要有体现,包括投料比,反应过程,技术参数、工艺验证、收得率等。
3楼2009-08-11 20:45:17
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普通回帖

zhaoyanqiu

金虫 (小有名气)


木心病树(金币+1,VIP+0): 8-12 14:36
我现在也是在做新药的注册这一块,了解的也不是很全面,初步做的有就是按照质量标准做一些工艺研究,质量研究,稳定性考察及影响因素实验,还有一些相关综述材料的总结
2楼2009-08-11 18:59:25
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cpu40

木虫 (正式写手)

少帅

期待知道答案 ~~
4楼2009-08-12 11:17:16
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木心病树

银虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by xanda at 2009-8-11 20:45:
小试研究在原始记录里体现。

中试研究要在8号资料里要有体现,包括投料比,反应过程,技术参数、工艺验证、收得率等。

谢谢 你的回复,这些我都看过了,我想知道的是小试需要哪些东西全面一点,就是记录就可以了吗?记录要有哪些。。期待回复

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-12 at 14:43 ]
5楼2009-08-12 14:39:24
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木心病树

银虫 (小有名气)

怎么看的那么多人,没有几个回复的啊,自己顶一下!
6楼2009-08-12 14:50:58
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木心病树

银虫 (小有名气)

为什么,这是为什么啊,难道遇到难题了吗?肯定有专家从这里走过,为什么我确感觉不到。疑惑……
7楼2009-08-13 17:02:27
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xanda

木虫 (正式写手)

★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0): 8-14 08:28
小试主要看原始记录。记录要真实、完整。

当然记录里能有讨论、建议更好。
8楼2009-08-13 17:17:51
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pinkoo

木虫 (小有名气)

★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0): 8-14 08:28
小试要求有失败的记录,有工艺参数的筛选试验等等。
9楼2009-08-13 17:19:41
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木心病树

银虫 (小有名气)

谢谢,上面的两位大哥!!
10楼2009-08-14 08:36:21
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