应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
231/3返回列表123下一页
查看: 3984  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试） 已有4人参与

作为药品注册的新人，有很多东西需要向大家学习。现在向各位药品注册的前辈请教一个问题，请问化药六类（原料药仿制）的注册中的小试、中试需要提供哪些资料，希望各位前辈能够给予指导，越详细越好，可有金币作为劳苦费的（虽然不多），最好有空白模板（小试实验记录，设备档案等等）。
     大家多多交流，互相帮助！谢谢！

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-21 at 10:30 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

经典资源帖

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2009-08-11 16:35:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xanda

木虫 (正式写手)
★
木心病树(金币+1,VIP+0): 8-12 14:36
小试研究在原始记录里体现。

中试研究要在8号资料里要有体现，包括投料比，反应过程，技术参数、工艺验证、收得率等。
赞一下(5人) 回复此楼
3楼2009-08-11 20:45:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

zhaoyanqiu

金虫 (小有名气)
★
木心病树(金币+1,VIP+0): 8-12 14:36
我现在也是在做新药的注册这一块，了解的也不是很全面，初步做的有就是按照质量标准做一些工艺研究，质量研究，稳定性考察及影响因素实验，还有一些相关综述材料的总结
赞一下(4人) 回复此楼
2楼2009-08-11 18:59:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpu40

木虫 (正式写手)

少帅
期待知道答案 ~~
回复此楼
4楼2009-08-12 11:17:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木心病树

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by xanda at 2009-8-11 20:45:
小试研究在原始记录里体现。

中试研究要在8号资料里要有体现，包括投料比，反应过程，技术参数、工艺验证、收得率等。

谢谢 你的回复，这些我都看过了，我想知道的是小试需要哪些东西全面一点，就是记录就可以了吗？记录要有哪些。。期待回复

[ Last edited by 木心病树 on 2009-8-12 at 14:43 ]
赞一下 回复此楼
5楼2009-08-12 14:39:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木心病树

银虫 (小有名气)
怎么看的那么多人，没有几个回复的啊，自己顶一下！
赞一下 回复此楼
6楼2009-08-12 14:50:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木心病树

银虫 (小有名气)
为什么，这是为什么啊，难道遇到难题了吗？肯定有专家从这里走过，为什么我确感觉不到。疑惑……
赞一下 回复此楼
7楼2009-08-13 17:02:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xanda

木虫 (正式写手)
★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0): 8-14 08:28
小试主要看原始记录。记录要真实、完整。

当然记录里能有讨论、建议更好。
赞一下(4人) 回复此楼
8楼2009-08-13 17:17:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pinkoo

木虫 (小有名气)
★ ★
木心病树(金币+2,VIP+0): 8-14 08:28
小试要求有失败的记录，有工艺参数的筛选试验等等。
赞一下(3人) 回复此楼
9楼2009-08-13 17:19:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木心病树

银虫 (小有名气)
谢谢，上面的两位大哥！！
赞一下 回复此楼
10楼2009-08-14 08:36:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 木心病树 的主题更新
231/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +15 爱看书的可乐 2026-08-26 17/850 2026-08-26 22:24 by xxniao123
[基金申请] 基金不中，共勉 +4 eulota 2026-08-26 4/200 2026-08-26 21:29 by 木风9012
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 +4 晴天加油 2026-08-26 5/250 2026-08-26 21:27 by 木风9012
[基金申请] 怎么查啊 +5 huang1991js 2026-08-26 5/250 2026-08-26 16:09 by Equinoxhua
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +26 yaoyewhu2008 2026-08-20 28/1400 2026-08-26 13:49 by zzuzxg
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +4 叶九微 2026-08-26 4/200 2026-08-26 10:52 by xiacongxu
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[基金申请] 人气不行了 +11 fansofjerry 2026-08-21 11/550 2026-08-25 11:04 by 孤独的英雄6
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +3 苏东坡二世 2026-08-23 3/150 2026-08-25 10:35 by shisan1313
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭