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求助关于质量标准有关物质问题
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求助关于质量标准有关物质问题，谢谢！ 最近在做一原料药，在国内还没有厂家生产。在美国USP网站上有公布一试行标准，但未列入美国药典中。 现在该药的有关物质方法采用美国的试行标准方法，但其中存在一个问题。美国试行标准中有关物质不是像中国药典那样，采用自身对照法，而是加校正因子的主成分外标法，即对照液是用主成分对照品稀释至供试液浓度的1%进行外标计算。 想请问，我在制定质量标准时，是可以直接参照美国标准，还是需像中国药典那样，改为自身对照法？因为中国药典中还没用像美国药典那样用主成分的对照品作对照来计算。 |
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bamboo_111 
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-15 20:38:23
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-15 20:38:23
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1）应按照 USP的 思路进行，即便在当今，国内药品注册研究中，CDE对有关物质的要求也日益提高，有关物质 杂质对照 是当前必然的趋势； 2）国内有关物质研究有个演变过程：即 TLC，HPLC归一化、HPLC自身对照、HPLC杂质对照； 3）至于所提及10个杂质，正如楼上所说，并不一定适应于您的产品。杂质跟 所采用的原料工艺、制剂工艺密切相关，需要系统研究您的产品以及可能引入的杂质； 4）确定了有关物质后，可以首先进行有关物质以及主成分的系统适应性研究以及计算其校正因子； 5）在获得校正因子的前提下，可以以获取对照品有难度的理由，将来采用 带校正因子的自身对照法进行其计算，当然如果能稳定提供加上所有杂质和主成分的混合溶液进行系统适应性研究就更加完美了。 |
9楼2011-10-15 18:23:09
3楼2011-10-10 16:34:37
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
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4楼2011-10-10 16:42:31
5楼2011-10-10 16:46:48
10