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请问新药质量标准起草所用标准品必须用中检索的么？
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| 请问新药质量标准起草所用标准品必须用中检索的么？如中检所没有，应该在何处购买？谢谢 |
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6楼2012-05-16 23:49:49
豆哥
主管区长 (职业作家)
制粒能手
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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1. 自己的样品，到省级以上的药监部门标定 2. 购买SIGMA的试剂，并同时要求提供报告，CDE是认可的 3. 做原料重结晶，提纯到99%以上，并且该原料药有批件，CDE应该也认可。 参考这篇文章 |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 关于新药申报中中检所没有的对照品如何处理.docx
2012-05-04 08:10:01, 15.49 K
2楼2012-05-04 08:10:31
痴夷子皮
版主 (文坛精英)
老痞
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- 性别: GG
- 专业: 无神论
- 管辖: 人文社科
3楼2012-05-04 08:12:54
4楼2012-05-04 11:02:23
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