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nuts163

银虫 (小有名气)

[求助] 请问新药质量标准起草所用标准品必须用中检索的么?

请问新药质量标准起草所用标准品必须用中检索的么?如中检所没有,应该在何处购买?谢谢
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yumulin

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

不一定的,但是你要确保你所购买的标准品各种图谱都齐全,有些不齐的还需要自己做一下 像质谱,核磁之类的测定。
7楼2012-06-21 15:55:27
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查看全部 8 个回答

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
1. 自己的样品,到省级以上的药监部门标定
2. 购买SIGMA的试剂,并同时要求提供报告,CDE是认可的
3. 做原料重结晶,提纯到99%以上,并且该原料药有批件,CDE应该也认可。
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  • 附件 1 : 关于新药申报中中检所没有的对照品如何处理.docx
  • 2012-05-04 08:10:01, 15.49 K
边学边问,才有学问。
2楼2012-05-04 08:10:31
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不一定,原则上需要含量达99.5%以上,并提供相应的验证报告,四大图谱等信息即可。
守候在风中的宁静。
3楼2012-05-04 08:12:54
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swordzhou

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
化药实际申报过程中 一般体现工作对照品 即自己制备的样品精制后标化 即可当做对照品使用 主要要有制备纪录、结构确证及质量标准
进德修业
4楼2012-05-04 11:02:23
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