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gan171金虫 (小有名气)
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[求助]
关于药品变更质量标准中的检验方法
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| 各位虫友，新年好，本人第一次接触这个项目，要变更药品质量标准中的检验方法，看了相关指导原则，原方法药典中没收载，变更后的方法有收载，我要怎样做这个项目，材料要怎样写，要准备哪些资料呢？？请教各位虫友了！ |
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 制剂色谱分析 | 药研析疑 |
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zihuadd
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【答案】应助回帖
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gan171: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢，但有没有什么格式之类的要求的？ 2013-02-20 10:14:52
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 热心，专业，EPI鼓励一下。 2013-03-14 08:25:31
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是产品新上药典了吗？如果是产品新上药典，则要执行新版药典标准，好像不用申报吧。在化验室自己进行方法验证转移就可以了。不知道是不是这样，还请各位给确认下。 另外，如果是按照药典方法进行修订标准，一般要进行如下思路： 1、说明变更的原因和详细内容。 2、比较两个方法。 3、对新方法进行详细方法学验证。 4、按新方法检验三批样品。 5、考察新方法对于产品效期的影响程度，以判定是否需要变更效期。 6、参照照药典中规定的限度和你样品的实际情况制定限度。 详细见已上市产品变更指导原则。 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2542 |
3楼2013-02-20 09:36:05
gan171
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2楼2013-02-20 09:00:05
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4楼2013-02-20 10:14:06
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【答案】应助回帖
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gan171: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢，我现在正在认真阅读附件4 2013-02-20 14:08:04
痴夷子皮: 金币+3, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-14 08:25:44
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申报资料目录见注册管理办法附件4， 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 另外，在上述“5.药学研究资料”中把指导原则上面说要研究的内容按照5.1-5.6等整理就行，注意要附上所有的实验图谱。 |
5楼2013-02-20 11:20:18
kaizi0305
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