应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 新药质量标准要怎么制定啊？没有思路啊，新手上路请高手指点
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
131/2返回列表12下一页
查看: 2336  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

mhx000

金虫 (正式写手)

[求助] 新药质量标准要怎么制定啊？没有思路啊，新手上路请高手指点

老板让做一个免疫抑制剂原料药和制剂的质量标准，之前没有接触过这方面的东西，没有思路，请各位高手指点，缕缕思路，不胜感激
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-02-13 10:34:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:56:55
mhx000(金币+5): ★★★很有帮助 第一个回复的 2012-02-15 10:58:49
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准，再对标准进行合适调整。（如果有该药的其他标准，直接参考再结合自身调整）
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

mhx000
守候在风中的宁静。
2楼2012-02-13 11:32:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mhx000

金虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-13 11:32:40:
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准，再对标准进行合适调整。（如果有该药的其他标准，直接参考再结合自身调整）

麻烦问下，您说的参照其他同类药是指什么呢，是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药？还有该药的其他标准是指什么呀
赞一下 回复此楼
3楼2012-02-13 15:26:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:06
可以参考同类药的质量标准进行制定
赞一下 回复此楼
在路上
4楼2012-02-13 16:21:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by mhx000 at 2012-02-13 15:26:13:
麻烦问下，您说的参照其他同类药是指什么呢，是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药？还有该药的其他标准是指什么呀

其他的免疫抑制药，如果结构也相似，更好。


其他标准指注册标准、企业标准等，但要弄到都不容易。
赞一下 回复此楼
守候在风中的宁静。
5楼2012-02-13 16:44:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Aspirin_HCl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:27
应该不是原研的药吧！
那就要搞到原研的质量标准或者进口标准。
如果是六类的话那网上很容易就能查到。三类的话可能就要花钱买了，如果不想买的话你就查一下同类药物的质量标准。在常规项下自己看着结构慢慢验证，在HPLC和GC 方面结合你们自己产品的情况定有关物质的标准。
赞一下 回复此楼
6楼2012-02-13 19:02:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痞子再乱逛

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:37
我们一般参照国外标准。
赞一下 回复此楼
7楼2012-02-13 22:07:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

llyy2221

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:47
参考下药典吧。现在用的是2010年版的药典
赞一下 回复此楼
8楼2012-02-13 23:37:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鱼爱哈根达斯

铜虫 (小有名气)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-06-22 08:24:11
参考同样药物或者国外已上市的药物来做。质量标准的项目一般都有固定格式的，按照固定的格式来定。再参照药典附录的相关要求来确定限度值，然后结合该药进行限度值的确定。
赞一下 回复此楼
脚踏实地
9楼2012-06-21 18:43:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)
请查看ich的指南吧
赞一下 回复此楼
10楼2012-06-27 13:05:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mhx000 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 273求调剂 +36 麦小叮当 2026-04-06 43/2150 2026-04-08 01:20 by 1018329917
[考研] 304求调剂 +9 素年祭语 2026-04-06 12/600 2026-04-08 00:04 by JourneyLucky
[考研] 计算机11408 287 求调剂 +3 LiLe5 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:15 by shanqishi
[考研] 0703调剂 +16 拾玖壹 2026-04-04 18/900 2026-04-07 12:49 by flydream1314
[考研] 304求调剂 +14 c297914 2026-04-05 15/750 2026-04-07 11:15 by 诗与自由
[考研] 复试调剂 +14 呼呼？~+123456 2026-04-05 14/700 2026-04-06 22:50 by chenzhimin
[考研] 求调剂 +5 chenxrlkx 2026-04-05 7/350 2026-04-06 07:54 by houyaoxu
[考研] 296求调剂 +3 汪！？！ 2026-04-05 4/200 2026-04-05 20:13 by 啵啵啵0119
[考研] 313求调剂 +5 海日海日 2026-04-04 5/250 2026-04-05 15:52 by jndximd
[考研] 328分调剂 +6 门men 2026-04-04 6/300 2026-04-05 13:40 by imissbao
[考研] 282电子信息0854专硕调剂 +4 202451007219 2026-04-02 6/300 2026-04-04 21:55 by laoshidan
[考研] 调剂 +4 是可乐不是可乐 2026-04-04 4/200 2026-04-04 19:41 by 唐沐儿
[考研] 292求调剂 +11 2022080213 2026-04-04 13/650 2026-04-04 18:38 by macy2011
[考研] 一志愿东北大学085901土木专硕345求调剂 +3 zxt11111 2026-04-04 3/150 2026-04-04 14:21 by 土木硕士招生
[考研] 295求调剂 +3 尚偌呀 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:23 by zhq0425
[考研] 土木水利328分求调剂 +6 疾风知劲草666 2026-04-02 6/300 2026-04-03 11:38 by znian
[考研] 一志愿北京科技材料科学与工程288分，求调剂 +14 是辰啊 2026-04-02 14/700 2026-04-02 21:10 by dongzh2009
[考研] 求调剂 302分初试 0854 +5 伶可乐 2026-04-02 5/250 2026-04-02 17:53 by 笔落锦州
[考研] 348求调剂 +6 吴彦祖24k 2026-04-02 6/300 2026-04-02 14:07 by 给你你注意休息
[考研] 材料调剂 +12 一样YWY 2026-04-01 12/600 2026-04-02 09:15 by olim
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭