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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 新药质量标准要怎么制定啊？没有思路啊，新手上路请高手指点
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mhx000

金虫 (正式写手)

[求助] 新药质量标准要怎么制定啊？没有思路啊，新手上路请高手指点

老板让做一个免疫抑制剂原料药和制剂的质量标准，之前没有接触过这方面的东西，没有思路，请各位高手指点，缕缕思路，不胜感激
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1楼 2012-02-13 10:34:21
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:56:55
mhx000(金币+5): ★★★很有帮助 第一个回复的 2012-02-15 10:58:49
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准，再对标准进行合适调整。（如果有该药的其他标准，直接参考再结合自身调整）
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mhx000
守候在风中的宁静。
2楼2012-02-13 11:32:40
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mhx000

金虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-13 11:32:40:
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准，再对标准进行合适调整。（如果有该药的其他标准，直接参考再结合自身调整）

麻烦问下，您说的参照其他同类药是指什么呢，是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药？还有该药的其他标准是指什么呀
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3楼2012-02-13 15:26:13
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:06
可以参考同类药的质量标准进行制定
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在路上
4楼2012-02-13 16:21:38
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by mhx000 at 2012-02-13 15:26:13:
麻烦问下，您说的参照其他同类药是指什么呢，是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药？还有该药的其他标准是指什么呀

其他的免疫抑制药，如果结构也相似，更好。


其他标准指注册标准、企业标准等，但要弄到都不容易。
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守候在风中的宁静。
5楼2012-02-13 16:44:03
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Aspirin_HCl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:27
应该不是原研的药吧！
那就要搞到原研的质量标准或者进口标准。
如果是六类的话那网上很容易就能查到。三类的话可能就要花钱买了，如果不想买的话你就查一下同类药物的质量标准。在常规项下自己看着结构慢慢验证，在HPLC和GC 方面结合你们自己产品的情况定有关物质的标准。
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6楼2012-02-13 19:02:10
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痞子再乱逛

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:37
我们一般参照国外标准。
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7楼2012-02-13 22:07:26
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llyy2221

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:47
参考下药典吧。现在用的是2010年版的药典
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8楼2012-02-13 23:37:43
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鱼爱哈根达斯

铜虫 (小有名气)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-06-22 08:24:11
参考同样药物或者国外已上市的药物来做。质量标准的项目一般都有固定格式的，按照固定的格式来定。再参照药典附录的相关要求来确定限度值，然后结合该药进行限度值的确定。
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脚踏实地
9楼2012-06-21 18:43:56
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yugijiang

木虫 (著名写手)
请查看ich的指南吧
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10楼2012-06-27 13:05:17
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