24小时热门版块排行榜    

查看: 2610  |  回复: 12

mhx000

金虫 (正式写手)

[求助] 新药质量标准要怎么制定啊?没有思路啊,新手上路请高手指点

老板让做一个免疫抑制剂原料药和制剂的质量标准,之前没有接触过这方面的东西,没有思路,请各位高手指点,缕缕思路,不胜感激
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:56:55
mhx000(金币+5): ★★★很有帮助 第一个回复的 2012-02-15 10:58:49
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准,再对标准进行合适调整。(如果有该药的其他标准,直接参考再结合自身调整)

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

守候在风中的宁静。
2楼2012-02-13 11:32:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mhx000

金虫 (正式写手)

送鲜花一朵
引用回帖:
: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-13 11:32:40:
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准,再对标准进行合适调整。(如果有该药的其他标准,直接参考再结合自身调整)

麻烦问下,您说的参照其他同类药是指什么呢,是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药?还有该药的其他标准是指什么呀
3楼2012-02-13 15:26:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:06
可以参考同类药的质量标准进行制定
在路上
4楼2012-02-13 16:21:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

引用回帖:
3楼: Originally posted by mhx000 at 2012-02-13 15:26:13:
麻烦问下,您说的参照其他同类药是指什么呢,是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药?还有该药的其他标准是指什么呀

其他的免疫抑制药,如果结构也相似,更好。


其他标准指注册标准、企业标准等,但要弄到都不容易。
守候在风中的宁静。
5楼2012-02-13 16:44:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Aspirin_HCl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:27
应该不是原研的药吧!
那就要搞到原研的质量标准或者进口标准。
如果是六类的话那网上很容易就能查到。三类的话可能就要花钱买了,如果不想买的话你就查一下同类药物的质量标准。在常规项下自己看着结构慢慢验证,在HPLC和GC 方面结合你们自己产品的情况定有关物质的标准。
6楼2012-02-13 19:02:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痞子再乱逛

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:37
我们一般参照国外标准。
7楼2012-02-13 22:07:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

llyy2221

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:47
参考下药典吧。现在用的是2010年版的药典
8楼2012-02-13 23:37:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鱼爱哈根达斯

铜虫 (小有名气)


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-06-22 08:24:11
参考同样药物或者国外已上市的药物来做。质量标准的项目一般都有固定格式的,按照固定的格式来定。再参照药典附录的相关要求来确定限度值,然后结合该药进行限度值的确定。
脚踏实地
9楼2012-06-21 18:43:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)

请查看ich的指南吧
10楼2012-06-27 13:05:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mhx000 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 21:30 by xiangy672
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 能否申诉? +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 5/250 2026-08-31 14:40 by hahaboy
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 为什么到现在没收到通知? +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高,自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
请填处理意见