应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 新药质量标准要怎么制定啊？没有思路啊，新手上路请高手指点
131/2返回列表12下一页
查看: 2618  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

mhx000

金虫 (正式写手)

[求助] 新药质量标准要怎么制定啊？没有思路啊，新手上路请高手指点

老板让做一个免疫抑制剂原料药和制剂的质量标准，之前没有接触过这方面的东西，没有思路，请各位高手指点，缕缕思路，不胜感激
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-02-13 10:34:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:56:55
mhx000(金币+5): ★★★很有帮助 第一个回复的 2012-02-15 10:58:49
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准，再对标准进行合适调整。（如果有该药的其他标准，直接参考再结合自身调整）
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

mhx000
守候在风中的宁静。
2楼2012-02-13 11:32:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mhx000

金虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-13 11:32:40:
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准，再对标准进行合适调整。（如果有该药的其他标准，直接参考再结合自身调整）

麻烦问下，您说的参照其他同类药是指什么呢，是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药？还有该药的其他标准是指什么呀
赞一下 回复此楼
3楼2012-02-13 15:26:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:06
可以参考同类药的质量标准进行制定
赞一下 回复此楼
在路上
4楼2012-02-13 16:21:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by mhx000 at 2012-02-13 15:26:13:
麻烦问下，您说的参照其他同类药是指什么呢，是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药？还有该药的其他标准是指什么呀

其他的免疫抑制药，如果结构也相似，更好。


其他标准指注册标准、企业标准等，但要弄到都不容易。
赞一下 回复此楼
守候在风中的宁静。
5楼2012-02-13 16:44:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Aspirin_HCl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:27
应该不是原研的药吧！
那就要搞到原研的质量标准或者进口标准。
如果是六类的话那网上很容易就能查到。三类的话可能就要花钱买了，如果不想买的话你就查一下同类药物的质量标准。在常规项下自己看着结构慢慢验证，在HPLC和GC 方面结合你们自己产品的情况定有关物质的标准。
赞一下 回复此楼
6楼2012-02-13 19:02:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痞子再乱逛

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:37
我们一般参照国外标准。
赞一下 回复此楼
7楼2012-02-13 22:07:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

llyy2221

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:47
参考下药典吧。现在用的是2010年版的药典
赞一下 回复此楼
8楼2012-02-13 23:37:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鱼爱哈根达斯

铜虫 (小有名气)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-06-22 08:24:11
参考同样药物或者国外已上市的药物来做。质量标准的项目一般都有固定格式的，按照固定的格式来定。再参照药典附录的相关要求来确定限度值，然后结合该药进行限度值的确定。
赞一下 回复此楼
脚踏实地
9楼2012-06-21 18:43:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)
请查看ich的指南吧
赞一下 回复此楼
10楼2012-06-27 13:05:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mhx000 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ero8OE6tv9cu 2026-09-02 6/300 2026-09-02 23:59 by rM1TE0WVDIIY
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +14 Kittylucky 2026-08-27 15/750 2026-09-02 19:35 by liumei0601
[基金申请] 科研人应该花精力去思考如何解决问题，而不是去凝练问题 +7 瞬息宇宙 2026-09-01 14/700 2026-09-02 17:33 by ma0526
[基金申请] 要骂人了，新模版改版就是要淡化问题凝练这种虚的东西，结果有个评委还在说凝练得不够 +9 瞬息宇宙 2026-08-31 17/850 2026-09-02 14:04 by anjeeshine
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 10/500 2026-09-02 11:35 by 大不刘6
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗？ +5 瞬息宇宙 2026-08-31 5/250 2026-09-02 10:13 by 雨冰共舞
[基金申请] 面上合作单位盖章 +6 ssyjh 2026-08-27 9/450 2026-09-01 20:01 by huagongfeihu
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭