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mhx000

金虫 (正式写手)

[求助] 新药质量标准要怎么制定啊?没有思路啊,新手上路请高手指点

老板让做一个免疫抑制剂原料药和制剂的质量标准,之前没有接触过这方面的东西,没有思路,请各位高手指点,缕缕思路,不胜感激
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:56:55
mhx000(金币+5): ★★★很有帮助 第一个回复的 2012-02-15 10:58:49
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准,再对标准进行合适调整。(如果有该药的其他标准,直接参考再结合自身调整)

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

守候在风中的宁静。
2楼2012-02-13 11:32:40
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mhx000

金虫 (正式写手)

送鲜花一朵
引用回帖:
: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-13 11:32:40:
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准,再对标准进行合适调整。(如果有该药的其他标准,直接参考再结合自身调整)

麻烦问下,您说的参照其他同类药是指什么呢,是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药?还有该药的其他标准是指什么呀
3楼2012-02-13 15:26:13
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:06
可以参考同类药的质量标准进行制定
在路上
4楼2012-02-13 16:21:38
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

引用回帖:
3楼: Originally posted by mhx000 at 2012-02-13 15:26:13:
麻烦问下,您说的参照其他同类药是指什么呢,是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药?还有该药的其他标准是指什么呀

其他的免疫抑制药,如果结构也相似,更好。


其他标准指注册标准、企业标准等,但要弄到都不容易。
守候在风中的宁静。
5楼2012-02-13 16:44:03
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Aspirin_HCl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:27
应该不是原研的药吧!
那就要搞到原研的质量标准或者进口标准。
如果是六类的话那网上很容易就能查到。三类的话可能就要花钱买了,如果不想买的话你就查一下同类药物的质量标准。在常规项下自己看着结构慢慢验证,在HPLC和GC 方面结合你们自己产品的情况定有关物质的标准。
6楼2012-02-13 19:02:10
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痞子再乱逛

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:37
我们一般参照国外标准。
7楼2012-02-13 22:07:26
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llyy2221

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:47
参考下药典吧。现在用的是2010年版的药典
8楼2012-02-13 23:37:43
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鱼爱哈根达斯

铜虫 (小有名气)


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-06-22 08:24:11
参考同样药物或者国外已上市的药物来做。质量标准的项目一般都有固定格式的,按照固定的格式来定。再参照药典附录的相关要求来确定限度值,然后结合该药进行限度值的确定。
脚踏实地
9楼2012-06-21 18:43:56
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yugijiang

木虫 (著名写手)

请查看ich的指南吧
10楼2012-06-27 13:05:17
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