应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 新药质量标准要怎么制定啊？没有思路啊，新手上路请高手指点
51/1返回列表
查看: 2606  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mhx000

金虫 (正式写手)

[求助] 新药质量标准要怎么制定啊？没有思路啊，新手上路请高手指点

老板让做一个免疫抑制剂原料药和制剂的质量标准，之前没有接触过这方面的东西，没有思路，请各位高手指点，缕缕思路，不胜感激
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-02-13 10:34:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mhx000

金虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-13 11:32:40:
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准，再对标准进行合适调整。（如果有该药的其他标准，直接参考再结合自身调整）

麻烦问下，您说的参照其他同类药是指什么呢，是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药？还有该药的其他标准是指什么呀
赞一下 回复此楼
3楼2012-02-13 15:26:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:56:55
mhx000(金币+5): ★★★很有帮助 第一个回复的 2012-02-15 10:58:49
参照其他同类药标准的格式及要求。再根据自身质量研究及内控情况拟定大概标准，再对标准进行合适调整。（如果有该药的其他标准，直接参考再结合自身调整）
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

mhx000
守候在风中的宁静。
2楼2012-02-13 11:32:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-14 07:57:06
可以参考同类药的质量标准进行制定
赞一下 回复此楼
在路上
4楼2012-02-13 16:21:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by mhx000 at 2012-02-13 15:26:13:
麻烦问下，您说的参照其他同类药是指什么呢，是其他的免疫抑制药还是说化学结构相似的药？还有该药的其他标准是指什么呀

其他的免疫抑制药，如果结构也相似，更好。


其他标准指注册标准、企业标准等，但要弄到都不容易。
赞一下 回复此楼
守候在风中的宁静。
5楼2012-02-13 16:44:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 7/350 2026-08-30 19:45 by hZiFeudZyoGR
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 4/200 2026-08-30 19:35 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 4/200 2026-08-30 19:34 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 3/150 2026-08-30 19:26 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 4/200 2026-08-30 18:53 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 18:40 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-30 18:07 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-30 17:56 by hZiFeudZyoGR
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:14 by l0VvVHGBGRLv
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 7/350 2026-08-30 11:51 by l0VvVHGBGRLv
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +8 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 11:40 by l0VvVHGBGRLv
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 11:19 by l0VvVHGBGRLv
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 06:57 by ZPa0EcMwuECS
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-30 06:10 by ZPa0EcMwuECS
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 8/400 2026-08-30 05:48 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 国社科申报系统有变化 +3 kynobel 2026-08-23 3/150 2026-08-29 21:57 by 余韵清
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭