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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊
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tian811028

金虫 (小有名气)

[求助] ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊

ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊？
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三人行，必有我师
1楼 2011-12-29 08:21:07
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

镜子2180

金虫 (著名写手)

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★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:02:16
一切应从事际出发，你能说明问题，并能证明可能，就可以。即使研究了，还说明不了什么，等于0。
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9楼2011-12-30 09:23:04
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huangq816

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
5楼的回答是正解。
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
10楼2011-12-30 13:46:43
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普通回帖

mynzwzjl

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-29 09:40:59
应该不需要像制定成品质量标准那样做分析方法验证，但是要有质量标准的起草依据，可能的话，还要提供起始物料的制备工艺。我不知道有没有回答你的问题
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2楼2011-12-29 09:19:49
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:37
要看合成步骤，如果超过3步（不算精制），一般就不需要了。
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3楼2011-12-29 14:04:32
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:44
关键物料，影响产品质量的都需要做
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4楼2011-12-29 16:02:56
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lichunming106

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:53
起始原料需要进行详细的质量研究（包括方法学验证）、杂质谱研究
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宁静致远
5楼2011-12-29 16:09:26
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robbiekean

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:02:01
不得不说，官方对起始物料的要求越来越高了；最近ICH指南Q11中，有一大篇关于起始物料的讨论，这也表示官方越来越关注起始物料中的杂质对下游中间体甚至成品质量的影响；而事实上确实起始物料中的副反应物往往是下游产物带入异构体的元凶。

分析方法验证方面，暂时没有看到法规明确要求如何验证起始物料；但是根据“讨论对下游产生影响的已知杂质”的要求，对起始物料分析方法做限度验证足矣。
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6楼2011-12-29 23:31:55
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robbiekean

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by mynzwzjl at 2011-12-29 09:19:49:
应该不需要像制定成品质量标准那样做分析方法验证，但是要有质量标准的起草依据，可能的话，还要提供起始物料的制备工艺。我不知道有没有回答你的问题

目前我们注册文件也因为官方缺陷信，增加了起始物料的简单工艺。
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7楼2011-12-29 23:40:01
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wtt

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:02:10
对起始原料进行质量研究是负责任的做法，应该做。
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8楼2011-12-30 09:10:05
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