| 查看: 2557 | 回复: 8 | ||||||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||||||
tianhua木虫 (正式写手)
|
[交流]
质量研究与工艺验证等问题已有6人参与
|
|||||
|
请教各位站友： 在药品申报过程中，有以下几个问题不太明白： 1 质量研究需采用中试规模设备生产一定批量（此时批量是否只能保证质量研究、稳定性研究量即可？）的三批样品用于质量研究，这里三批主要用于质量研究、质量标准研究外，还要用于稳定性研究吗？ 2 然后，在接下来的工艺验证时又要采用大生产设备生产规定批量三批样品（此时批量应为今后正式生产的批量？），那么此时的三批样品是否需要做稳定性研究呢？如要，那么质量研究的三批样品的稳定性此时是否可不做，只做这里验证三批样品的稳定性呢？ 3 接下来，在申请时，需要省局进行现场核查，此时又要采用大生产设备生产三批样品（批量等同验证量），用于省所抽样检查，这里的三批肯定不要做稳定性了吧，那么这三批样品是不是抽样到省所以后就没用了，可以销废吗？ 4 申请时用于临床的样品（如仿制药生物等效性）是否可以用省局现场核查的三批用于临床用样品呢？ 以上4个问题，盼大家多多指点，谢谢先 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制剂色谱分析 | 确认与验证 | 新药研发 |
» 猜你喜欢
2级醇的长链酯化
已经有0人回复
-
碘代反应
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有147人回复
-
求医药版块产品经理人才推荐
已经有1人回复
-
寻求医药版块技术市场工程师推荐
已经有1人回复
-
2026CSC博士，有机化学，有机方法学，不对称催化
已经有0人回复
-
2026博士申请-药物化学方向（小分子化合物合成）
已经有4人回复
-
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有1人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊
已经有17人回复- 工艺验证
已经有7人回复
- CTD申报相关工艺验证问题
已经有8人回复
- 【求助】质量控制分析方法验证指导原则中线性与范围问题的讨论
已经有4人回复
- 【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
mynzwzjl
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 8 (幼儿园)
- 贵宾: 0.2
- 金币: 5617.7
- 散金: 212
- 红花: 2
- 帖子: 550
- 在线: 505.5小时
- 虫号: 71662
- 注册: 2005-05-31
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1, DRDEPI+1): 谢谢参与 2011-12-29 10:49:48
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1, DRDEPI+1): 谢谢参与 2011-12-29 10:49:48
|
1 质量研究需采用中试规模设备生产一定批量（此时批量是否只能保证质量研究、稳定性研究量即可？）的三批样品用于质量研究，这里三批主要用于质量研究、质量标准研究外，还要用于稳定性研究吗？ 答1：一般情况下，中试的三批样品除了用于质量标准研究外，为了节省时间，加快申报速度，可以直接进行6个月的加速和长期稳定性留样考察。 2 然后，在接下来的工艺验证时又要采用大生产设备生产规定批量三批样品（此时批量应为今后正式生产的批量？），那么此时的三批样品是否需要做稳定性研究呢？如要，那么质量研究的三批样品的稳定性此时是否可不做，只做这里验证三批样品的稳定性呢？ 答2：工艺验证的批量不能小于将来大生产批量的1/10，这三批工艺验证的样品仍然要做稳定性研究，质量研究的三批还要继续做稳定性研究，因为这样可以提前获得很多产品稳定性方面的信息。你纵使不继续做，这些样品也没有用。 3 接下来，在申请时，需要省局进行现场核查，此时又要采用大生产设备生产三批样品（批量等同验证量），用于省所抽样检查，这里的三批肯定不要做稳定性了吧，那么这三批样品是不是抽样到省所以后就没用了，可以销废吗？ 答3：省局的现场检查主要是研制现场检查，省所抽样的三批可以是工艺验证的三批样品。不用重新做。只有国家局的现场检查和动态核查需要重新做，这个检查特别严格。 4 申请时用于临床的样品（如仿制药生物等效性）是否可以用省局现场核查的三批用于临床用样品呢？ 答4:申报临床的样品可以用中试的三批，当然也可以用工艺验证的三批，但是所有的生产场所必须是符合GMP要求的车间。 这仅代表个人见解。 [ Last edited by mynzwzjl on 2011-12-29 at 09:16 ] |
6楼2011-12-29 09:13:32
zuliang
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2181.8
- 散金: 75
- 红花: 3
- 帖子: 130
- 在线: 172.8小时
- 虫号: 1192765
- 注册: 2011-01-19
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2011-12-14 15:57:03
tianhua
木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 2159.9
- 散金: 33
- 红花: 1
- 帖子: 461
- 在线: 137.8小时
- 虫号: 328215
- 注册: 2007-03-20
- 专业: 中药制剂
3楼2011-12-14 21:31:07
liuyanni2838
铜虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 297.5
- 散金: 150
- 帖子: 117
- 在线: 47.2小时
- 虫号: 872306
- 注册: 2009-10-14
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
4楼2011-12-21 19:39:18
hexinhua0920
木虫 (正式写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 4053.5
- 散金: 160
- 红花: 5
- 帖子: 898
- 在线: 419.1小时
- 虫号: 235556
- 注册: 2006-04-01
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
5楼2011-12-26 10:07:29
tianhua
木虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 2159.9
- 散金: 33
- 红花: 1
- 帖子: 461
- 在线: 137.8小时
- 虫号: 328215
- 注册: 2007-03-20
- 专业: 中药制剂
7楼2011-12-29 10:43:16
lingyun110
铜虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 468.9
- 红花: 1
- 帖子: 87
- 在线: 32小时
- 虫号: 818677
- 注册: 2009-07-30
- 性别: GG
- 专业: 分析化学
8楼2011-12-29 14:42:13
9楼2012-12-25 11:40:05