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mynzwzjl

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1, DRDEPI+1): 谢谢参与 2011-12-29 10:49:48
1  质量研究需采用中试规模设备生产一定批量（此时批量是否只能保证质量研究、稳定性研究量即可？）的三批样品用于质量研究，这里三批主要用于质量研究、质量标准研究外，还要用于稳定性研究吗？
答1：一般情况下，中试的三批样品除了用于质量标准研究外，为了节省时间，加快申报速度，可以直接进行6个月的加速和长期稳定性留样考察。
  2 然后，在接下来的工艺验证时又要采用大生产设备生产规定批量三批样品（此时批量应为今后正式生产的批量？），那么此时的三批样品是否需要做稳定性研究呢？如要，那么质量研究的三批样品的稳定性此时是否可不做，只做这里验证三批样品的稳定性呢？
答2：工艺验证的批量不能小于将来大生产批量的1/10，这三批工艺验证的样品仍然要做稳定性研究，质量研究的三批还要继续做稳定性研究，因为这样可以提前获得很多产品稳定性方面的信息。你纵使不继续做，这些样品也没有用。
  3 接下来，在申请时，需要省局进行现场核查，此时又要采用大生产设备生产三批样品（批量等同验证量），用于省所抽样检查，这里的三批肯定不要做稳定性了吧，那么这三批样品是不是抽样到省所以后就没用了，可以销废吗？
答3：省局的现场检查主要是研制现场检查，省所抽样的三批可以是工艺验证的三批样品。不用重新做。只有国家局的现场检查和动态核查需要重新做，这个检查特别严格。
4 申请时用于临床的样品（如仿制药生物等效性）是否可以用省局现场核查的三批用于临床用样品呢？
答4:申报临床的样品可以用中试的三批，当然也可以用工艺验证的三批，但是所有的生产场所必须是符合GMP要求的车间。
这仅代表个人见解。

[ Last edited by mynzwzjl on 2011-12-29 at 09:16 ]
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6楼2011-12-29 09:13:32
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