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tianhua木虫 (正式写手)
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质量研究与工艺验证等问题 已有6人参与
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请教各位站友： 在药品申报过程中，有以下几个问题不太明白： 1 质量研究需采用中试规模设备生产一定批量（此时批量是否只能保证质量研究、稳定性研究量即可？）的三批样品用于质量研究，这里三批主要用于质量研究、质量标准研究外，还要用于稳定性研究吗？ 2 然后，在接下来的工艺验证时又要采用大生产设备生产规定批量三批样品（此时批量应为今后正式生产的批量？），那么此时的三批样品是否需要做稳定性研究呢？如要，那么质量研究的三批样品的稳定性此时是否可不做，只做这里验证三批样品的稳定性呢？ 3 接下来，在申请时，需要省局进行现场核查，此时又要采用大生产设备生产三批样品（批量等同验证量），用于省所抽样检查，这里的三批肯定不要做稳定性了吧，那么这三批样品是不是抽样到省所以后就没用了，可以销废吗？ 4 申请时用于临床的样品（如仿制药生物等效性）是否可以用省局现场核查的三批用于临床用样品呢？ 以上4个问题，盼大家多多指点，谢谢先 |
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mynzwzjl
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lk590(金币+1, DRDEPI+1): 谢谢参与 2011-12-29 10:49:48
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lk590(金币+1, DRDEPI+1): 谢谢参与 2011-12-29 10:49:48
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1 质量研究需采用中试规模设备生产一定批量（此时批量是否只能保证质量研究、稳定性研究量即可？）的三批样品用于质量研究，这里三批主要用于质量研究、质量标准研究外，还要用于稳定性研究吗？ 答1：一般情况下，中试的三批样品除了用于质量标准研究外，为了节省时间，加快申报速度，可以直接进行6个月的加速和长期稳定性留样考察。 2 然后，在接下来的工艺验证时又要采用大生产设备生产规定批量三批样品（此时批量应为今后正式生产的批量？），那么此时的三批样品是否需要做稳定性研究呢？如要，那么质量研究的三批样品的稳定性此时是否可不做，只做这里验证三批样品的稳定性呢？ 答2：工艺验证的批量不能小于将来大生产批量的1/10，这三批工艺验证的样品仍然要做稳定性研究，质量研究的三批还要继续做稳定性研究，因为这样可以提前获得很多产品稳定性方面的信息。你纵使不继续做，这些样品也没有用。 3 接下来，在申请时，需要省局进行现场核查，此时又要采用大生产设备生产三批样品（批量等同验证量），用于省所抽样检查，这里的三批肯定不要做稳定性了吧，那么这三批样品是不是抽样到省所以后就没用了，可以销废吗？ 答3：省局的现场检查主要是研制现场检查，省所抽样的三批可以是工艺验证的三批样品。不用重新做。只有国家局的现场检查和动态核查需要重新做，这个检查特别严格。 4 申请时用于临床的样品（如仿制药生物等效性）是否可以用省局现场核查的三批用于临床用样品呢？ 答4:申报临床的样品可以用中试的三批，当然也可以用工艺验证的三批，但是所有的生产场所必须是符合GMP要求的车间。 这仅代表个人见解。 [ Last edited by mynzwzjl on 2011-12-29 at 09:16 ] |
6楼2011-12-29 09:13:32
zuliang
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