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tian811028

金虫 (小有名气)

[求助] ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊

ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊？
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三人行，必有我师
1楼 2011-12-29 08:21:07
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robbiekean

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:02:01
不得不说，官方对起始物料的要求越来越高了；最近ICH指南Q11中，有一大篇关于起始物料的讨论，这也表示官方越来越关注起始物料中的杂质对下游中间体甚至成品质量的影响；而事实上确实起始物料中的副反应物往往是下游产物带入异构体的元凶。

分析方法验证方面，暂时没有看到法规明确要求如何验证起始物料；但是根据“讨论对下游产生影响的已知杂质”的要求，对起始物料分析方法做限度验证足矣。
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6楼2011-12-29 23:31:55
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mynzwzjl

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-29 09:40:59
应该不需要像制定成品质量标准那样做分析方法验证，但是要有质量标准的起草依据，可能的话，还要提供起始物料的制备工艺。我不知道有没有回答你的问题
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2楼2011-12-29 09:19:49
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:37
要看合成步骤，如果超过3步（不算精制），一般就不需要了。
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3楼2011-12-29 14:04:32
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:44
关键物料，影响产品质量的都需要做
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4楼2011-12-29 16:02:56
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