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tian811028

金虫 (小有名气)

[求助] ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊

ctd资料中起始原料到底需不需要做质量标准的验证工作啊?
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:37
要看合成步骤,如果超过3步(不算精制),一般就不需要了。
3楼2011-12-29 14:04:32
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mynzwzjl

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-29 09:40:59
应该不需要像制定成品质量标准那样做分析方法验证,但是要有质量标准的起草依据,可能的话,还要提供起始物料的制备工艺。我不知道有没有回答你的问题
2楼2011-12-29 09:19:49
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:44
关键物料,影响产品质量的都需要做
4楼2011-12-29 16:02:56
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lichunming106

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-31 08:01:53
起始原料需要进行详细的质量研究(包括方法学验证)、杂质谱研究
宁静致远
5楼2011-12-29 16:09:26
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