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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » CTD关于工艺验证
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本帖产生 2 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[交流] CTD关于工艺验证

3.2.P.3.5 工艺验证和评价
对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。
其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。

“特殊工艺的制剂”指的是那些？普通的口服制剂（如：片剂、胶囊、颗粒剂等）是不是可以不做工艺验证的三批样品了？
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1楼 2011-08-11 10:37:33
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徐亚萍

金虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): LZ说的是CTD,哈哈 2011-08-11 23:41:21
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-08-13 10:28:33
希望大侠们对新版GMP要求的工艺验证、设备验证、清洁验证、残留验证等相关的指导。大家指导指导。
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2楼2011-08-11 15:47:16
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
★
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ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-08-13 10:28:52
普通的口服制剂（如：片剂、胶囊、颗粒剂等）是不是可以不做工艺验证的三批样品了？
关注中。。。。。。
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3楼2011-08-11 19:45:02
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六翼天使2004

铜虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-12 17:21:56
ltxin2009(金币+2): 谢谢参与。工艺验证的资料都不用提交药审中心，但是现场核查时会看。 2011-08-13 10:32:23
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-09-11 16:29:12
就撰写要求看，我认为一般口服固体制剂报产时可以不提交工艺验证的资料吧，按附件2提交时也没有申报工艺验证的资料。
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4楼2011-08-12 10:57:52
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
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zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-08-13 23:26:13
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-09-11 16:29:45
　二、申报资料项目:
（二）药学研究资料
   8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
三、申报资料项目说明
　7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。
　　 制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
    报生产时这个必须得有吧！

[ Last edited by lrwy on 2011-8-13 at 15:57 ]
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5楼2011-08-13 15:53:55
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-13 23:26:51
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-09-11 16:30:01
申报的时候需要提供工艺验证资料
但是不在正文中，而是一本作为附录单独装订
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6楼2011-08-13 21:31:53
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-15 15:16:15
引用回帖:
5楼: Originally posted by lrwy at 2011-08-13 15:53:55:
　二、申报资料项目:
（二）药学研究资料
   8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
三、申报资料项目说明
　7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化 ...

CTD在其后，只要求无菌原料做工艺验证。
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7楼2011-08-14 01:55:41
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-15 15:15:58
ltxin2009(金币+1): 谢谢 2011-09-11 16:30:25
验证资料附于其后就行了，我们已经报了。
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8楼2011-08-14 08:35:07
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
zhychen2008: 回答有见地，会有DRDEPI产生的 2011-08-15 15:16:56
斑竹真大方，发了2个DRDEPI。
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9楼2011-08-15 09:37:57
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fuguanbo

木虫 (正式写手)
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-09-11 16:30:44
要有！
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10楼2011-08-22 13:38:58
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 欢迎交流 2011-09-09 10:17:02
不管什么剂型均要求进行三批工艺验证。
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11楼2011-08-26 13:50:53
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lhczj

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 欢迎交流 2011-09-09 10:17:11
可惜啊，做生物药没有格式，只能参照化药的来了
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12楼2011-08-26 18:35:13
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abigailli

银虫 (初入文坛)
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从头开始(金币+1): 欢迎交流 2011-09-09 10:17:20
ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-09-11 16:31:37
引用回帖:
8楼: Originally posted by tdhy at 2011-08-14 08:35:07:
验证资料附于其后就行了，我们已经报了。

是按照附件的形式还是直接附在申报资料中的这一项下呢，因为“且应有合适人员签署”这句，我觉得是以附件的形式，不知道对不对。
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13楼2011-09-09 10:02:58
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chinaherbfans

木虫 (正式写手)
★ ★
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从头开始(金币+1): DRDEPI是医药区的专属EPI 2011-09-09 10:17:51
关注一下，DRDEPI是啥？
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14楼2011-09-09 10:08:01
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415978711

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by lhczj at 2011-08-26 18:35:13
可惜啊，做生物药没有格式，只能参照化药的来了

做药靠设计而不是靠格式
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15楼2013-06-15 06:48:00
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leonliao

新虫 (小有名气)
★
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不工艺验证，怎么来确保你的申报工艺呢？
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16楼2013-11-03 15:27:19
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核老大

新虫 (初入文坛)
★
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CTD工艺验证是硬件和软件的问题;軟件内容很多,应提前佳准备,硬件是
GMP要求,以满足大生产的要求.
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17楼2014-01-20 16:45:39
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属牛男孩

新虫 (小有名气)
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引用回帖:
17楼: Originally posted by 核老大 at 2014-01-20 16:45:39
CTD工艺验证是硬件和软件的问题;軟件内容很多,应提前佳准备,硬件是
GMP要求,以满足大生产的要求.

工艺验证必须3批，这样才能更好的体现工艺的重现性
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18楼2014-03-24 21:06:11
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dengcongyou

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
都是要求3批样品的
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19楼2015-01-06 14:19:57
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