应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 如何工艺验证中批量的确定
61/1返回列表
查看: 2598  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

岔道口的运气

木虫 (小有名气)

[求助] 如何工艺验证中批量的确定

RT
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
雨过天晴，抬头仰望，天依旧很蓝
1楼 2013-05-31 16:50:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiejr

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岔道口的运气(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-01 19:21:10
通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定验证批的规模，当然也跟你的工艺情况有关，如果你的工艺条件足够成熟，没有明显的放大效应，那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10，通常在1/3左右。比如商业化生产的批规模为100kg，那么验证批的规模至少要在10kg以上。
赞一下 回复此楼
2楼2013-06-01 17:07:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

岔道口的运气

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiejr at 2013-06-01 17:07:48
通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定验证批的规模，当然也跟你的工艺情况有关，如果你的工艺条件足够成熟，没有明显的放大效应，那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10，通常在1/3左右。比如商业化生产的批 ...

谢谢！我还有个疑问，如果按照商业化生产规模进行验证，那么每个工序的批量又如何确定
赞一下 回复此楼
雨过天晴，抬头仰望，天依旧很蓝
3楼2013-06-02 08:53:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiejr

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
岔道口的运气: 金币+1, ★有帮助 2013-06-04 08:52:50
如果按照商业化生产规模进行验证，对于没有任何问题的工序，最小可至十分之一批规模进行验证，如果有放大效应存在，最小要按照三分之一甚至一比一进行验证，就是所谓的试生产活动。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-06-02 09:24:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
岔道口的运气: 金币+1 2013-06-04 08:52:57
关于中试规模，在2013年5月的CDE研讨会上有明确的答案，3类化药，中试规模至少要满足商业生产规模的1/10,6类化药，最好与商业化生产一致，正如楼上所说的试生产。但也需要视设备来确定。关于中试设备的要求，在申请生产许可证的时候就会有具体要求的。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2013-06-03 10:35:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hutuwawa

新虫 (初入文坛)
工艺验证的批量要和上市后生产的批量一致
赞一下 回复此楼
6楼2015-04-14 10:16:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 岔道口的运气 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 279求调剂 +3 dua1 2026-03-01 4/200 2026-03-02 00:23 by 大脸蛋子
[考研] 284求调剂 +8 天下熯 2026-02-28 8/400 2026-03-02 00:15 by 暮雨星晴
[考研] 材料复试调剂 +3 学材料的点 2026-03-01 4/200 2026-03-02 00:07 by ccp273206157
[考研] 材料化工调剂 +12 今夏不夏 2026-03-01 13/650 2026-03-01 23:32 by L135790
[考研] 292求调剂 +6 yhk_819 2026-02-28 6/300 2026-03-01 23:23 by 向上的胖东
[基金申请] 成果系统访问量大，请一小时后再尝试。---NSFC啥时候好哦，已经两天这样了 +4 NSFC2026我来了 2026-02-28 4/200 2026-03-01 22:37 by 铁门栓
[考研] 26考研报考西工大材料308分求调剂 +3 weizhong123 2026-03-01 3/150 2026-03-01 21:42 by 公瑾逍遥
[考研] 272求调剂 +6 田智友 2026-02-28 6/300 2026-03-01 21:40 by 公瑾逍遥
[考研] 0856求调剂285 +10 吕仔龙 2026-02-28 10/500 2026-03-01 21:37 by 公瑾逍遥
[考研] 298求调剂 +6 axyz3 2026-02-28 6/300 2026-03-01 19:00 by 18137688336
[考研] 一志愿中南大学理学化学 +4 15779376950 2026-03-01 5/250 2026-03-01 19:00 by Fff-1
[考研] 321求调剂一志愿东北林业大学材料与化工英二数二 +4 虫虫虫虫虫7 2026-03-01 7/350 2026-03-01 16:52 by caszguilin
[考研] 化工专硕342，一志愿大连理工大学，求调剂 +3 kyf化工 2026-02-28 4/200 2026-03-01 16:49 by yywzz
[考研] 寻找调剂 +4 LYidhsjabdj 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:56 by sunny81
[考研] 311求调剂 +9 南迦720 2026-02-28 10/500 2026-03-01 10:55 by sunny81
[考博] 博士自荐 +4 kkluvs 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:19 by 馥安馥安
[基金申请] 面上模板改不了页边距吧？ +5 ieewxg 2026-02-25 6/300 2026-03-01 00:10 by addressing
[考研] 307求调剂 +4 73372112 2026-02-28 6/300 2026-03-01 00:04 by ll247
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 5/250 2026-03-01 00:00 by 52hz~~
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭