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岔道口的运气

木虫 (小有名气)

[求助] 如何工艺验证中批量的确定

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雨过天晴,抬头仰望,天依旧很蓝
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xiejr

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
岔道口的运气(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-01 19:21:10
通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定验证批的规模,当然也跟你的工艺情况有关,如果你的工艺条件足够成熟,没有明显的放大效应,那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10,通常在1/3左右。比如商业化生产的批规模为100kg,那么验证批的规模至少要在10kg以上。
2楼2013-06-01 17:07:48
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岔道口的运气

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xiejr at 2013-06-01 17:07:48
通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定验证批的规模,当然也跟你的工艺情况有关,如果你的工艺条件足够成熟,没有明显的放大效应,那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10,通常在1/3左右。比如商业化生产的批 ...

谢谢!我还有个疑问,如果按照商业化生产规模进行验证,那么每个工序的批量又如何确定
雨过天晴,抬头仰望,天依旧很蓝
3楼2013-06-02 08:53:33
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xiejr

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


岔道口的运气: 金币+1, 有帮助 2013-06-04 08:52:50
如果按照商业化生产规模进行验证,对于没有任何问题的工序,最小可至十分之一批规模进行验证,如果有放大效应存在,最小要按照三分之一甚至一比一进行验证,就是所谓的试生产活动。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2013-06-02 09:24:35
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
岔道口的运气: 金币+1 2013-06-04 08:52:57
关于中试规模,在2013年5月的CDE研讨会上有明确的答案,3类化药,中试规模至少要满足商业生产规模的1/10,6类化药,最好与商业化生产一致,正如楼上所说的试生产。但也需要视设备来确定。关于中试设备的要求,在申请生产许可证的时候就会有具体要求的。
5楼2013-06-03 10:35:14
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hutuwawa

新虫 (初入文坛)

工艺验证的批量要和上市后生产的批量一致
6楼2015-04-14 10:16:54
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