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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 如何工艺验证中批量的确定
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楼1970-01-01 08:00:00
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
岔道口的运气: 金币+1 2013-06-04 08:52:57
关于中试规模，在2013年5月的CDE研讨会上有明确的答案，3类化药，中试规模至少要满足商业生产规模的1/10,6类化药，最好与商业化生产一致，正如楼上所说的试生产。但也需要视设备来确定。关于中试设备的要求，在申请生产许可证的时候就会有具体要求的。
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5楼2013-06-03 10:35:14
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查看全部 6 个回答

xiejr

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岔道口的运气(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-01 19:21:10
通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定验证批的规模，当然也跟你的工艺情况有关，如果你的工艺条件足够成熟，没有明显的放大效应，那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10，通常在1/3左右。比如商业化生产的批规模为100kg，那么验证批的规模至少要在10kg以上。
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2楼2013-06-01 17:07:48
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岔道口的运气

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiejr at 2013-06-01 17:07:48
通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定验证批的规模，当然也跟你的工艺情况有关，如果你的工艺条件足够成熟，没有明显的放大效应，那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10，通常在1/3左右。比如商业化生产的批 ...

谢谢！我还有个疑问，如果按照商业化生产规模进行验证，那么每个工序的批量又如何确定
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雨过天晴，抬头仰望，天依旧很蓝
3楼2013-06-02 08:53:33
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xiejr

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
岔道口的运气: 金币+1, ★有帮助 2013-06-04 08:52:50
如果按照商业化生产规模进行验证，对于没有任何问题的工序，最小可至十分之一批规模进行验证，如果有放大效应存在，最小要按照三分之一甚至一比一进行验证，就是所谓的试生产活动。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2013-06-02 09:24:35
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