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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 从开始研发到正式生产，中间需要合成几批样品？
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lqianl

金虫 (小有名气)

[交流] 从开始研发到正式生产，中间需要合成几批样品？ 已有5人参与

虫友们，我有一个问题，一直不是特别清楚，就是：
1. 仿制药从开始研发到正式批准生产，中间一共需要生产几批样品？比如中试三批、工艺验证三批、试生产几批、动态核查三批，还有小试比较重要的有几批？
2. 各批都是作什么用的？
3. 批量又是多少呢？
4. 三类和六类有没有区别？
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1楼 2012-12-17 22:15:38
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★ ★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 辛苦了，欢迎常来哦。 2012-12-18 11:25:17
1，一般发展流程：小试—中试放大（中试放大批）‐‐‐工艺验证（工艺验证批）‐‐‐现场核查（现场核查批）‐‐‐上市（商业生产批）。
其中小试除了工艺摸索之外，一般要有小试三批，还有制备结构确证用样品一批。

2，小试三批是对小试工艺的总结；
中试放大批是指在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程，采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次，中试放大批可以用作稳定性研究和临床研究；
工艺验证批是指为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批次，工艺验证批可以作为稳定性试验。

3，小试批量无明确规定，中试的批量一般要求为商业化生产规模的十分之一。

4，三类药需要做临床试验，而临床研究（生物等效性研究）样品的生产批量应不低于工业化生产最大规模的十分之一。由于该批次的生产信息和质量信息是评价药品质量可控性的重要支持性数据，在申报资料中应注意提供该批次的批生产纪录、检验报告等。

参考资料：CTD答疑

以上仅供参考。

[ Last edited by hardee on 2012-12-18 at 11:03 ]
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安得促膝，可共平生。
2楼2012-12-18 11:02:36
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lqianl

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hardee at 2012-12-18 11:02:36
1，一般发展流程：小试—中试放大（中试放大批）‐‐‐工艺验证（工艺验证批）‐‐‐现场核查（现场核查批）‐‐‐上市（商业生产批）。
其中小试除了工艺摸索之外，一般要有小试三批，还有制备结构确证用样品一批 ...

那试生产又是什么意思？要几批？要不要体现在申报资料上？
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3楼2012-12-18 13:02:26
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★
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引用回帖:
3楼: Originally posted by lqianl at 2012-12-18 13:02:26
那试生产又是什么意思？要几批？要不要体现在申报资料上？...

试生产通常是在获得生产批件之后进行的。这个国家局没有文件规定，也不需要体现在申报资料上。
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安得促膝，可共平生。
4楼2012-12-18 13:11:38
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sangguangming

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般所说试生产也就是中试放大批次吧
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5楼2012-12-19 20:56:26
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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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niebiao2008: 金币+1, 欢迎参与 2012-12-20 11:23:57
在工艺开发报告中至少要体现小试，车间中试，车间工艺验证各至少连续3批次稳定试验数据，以证明工艺的可靠性。
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行万里路
6楼2012-12-20 10:13:42
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masai100

木虫 (正式写手)
★
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6类一般是中试3批，试生产3批。后面的3批需要留样。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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我能
7楼2012-12-20 22:14:30
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lqianl

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by masai100 at 2012-12-20 22:14:30
6类一般是中试3批，试生产3批。后面的3批需要留样。

你说的试生产是什么时候进行的，或者说具备什么条件后可以进行？批量又是多少？中试三批不需要留样吗？
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8楼2012-12-21 08:33:57
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lqianl

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ymw520 at 2012-12-20 10:13:42
在工艺开发报告中至少要体现小试，车间中试，车间工艺验证各至少连续3批次稳定试验数据，以证明工艺的可靠性。

小试的稳定性试验数据也需要加速和长期吗？小试的稳定性数据也要体现在申报资料上？
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9楼2012-12-21 08:36:00
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nazila

铜虫 (小有名气)
★
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中试三批需要考察稳定性及影响因素，小试的不需要考察这些的。
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一切为了更好的生活。
10楼2014-11-01 10:16:29
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