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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
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287066711

铁虫 (小有名气)

[求助] 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？

1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
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低碳
1楼 2012-05-11 16:15:16
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xuboyan04

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-12 20:34:14
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 10:59:11
不需要生产规模的工艺验证，但要求至少连续三批中试以上规模的产品进行稳定性研究。
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2楼2012-05-12 15:59:39
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-13 14:07:22
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 10:59:33
要工艺验证,连续三批中试以上规模的产品对经过小试、中试参数确认。
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3楼2012-05-13 09:05:29
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wjy82

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要工艺验证，支持二楼
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4楼2012-05-13 14:24:40
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eric_zc

银虫 (小有名气)
★
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-14 14:51:35
没必要做工艺验证，以后进入大生产也要重做，药审中心不会看，他们也看不懂。
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诚信是制药的根本
5楼2012-05-13 23:34:46
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swordzhou

金虫 (小有名气)
有个1类药做做 真幸运啊
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进德修业
6楼2012-05-14 09:44:14
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yuancy

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-14 10:18:22
不需要生产规模的工艺验证，但要求至少连续三批中试以上规模的产品进行稳定性研究。
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每天必来小木虫！
7楼2012-05-14 10:12:04
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 11:00:21
这个可以参考3.1申报临床的要求，临床用药在国家药品法规中已有明确规定。
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8楼2012-05-14 10:18:02
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287066711

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by yuancy at 2012-05-14 10:12:04:
不需要生产规模的工艺验证，但要求至少连续三批中试以上规模的产品进行稳定性研究。

非常感谢
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低碳
9楼2012-05-14 11:00:10
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oleland8826

木虫 (著名写手)
不做工艺验证
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10楼2012-05-14 14:22:31
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