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287066711

铁虫 (小有名气)

[求助] 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗?如有要求怎样验证?

1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗?如有要求怎样验证?
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 11:00:21
这个可以参考3.1申报临床的要求,临床用药在国家药品法规中已有明确规定。
8楼2012-05-14 10:18:02
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by lingyun110 at 2012-05-16 09:50:16:
借楼问一下,3.1类的药品报临床时不需要工艺验证,那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗?根据附件-2《化学药品注册分类及申报资料要求》说明(二)第一条 1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报 ...

那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗?是什么意思?是指3+6吗?如果是工艺研究按照6类走,第一次申报的时候就需要工艺验证。所以也就不存在你后面的问题了。再说现在要求CTD格式申报。你只定少不了工艺验证。
16楼2012-05-16 11:53:06
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