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铁虫 (小有名气)

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[求助] 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？

1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？

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低碳

1楼 2012-05-11 16:15:16

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

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引用回帖:

14楼: Originally posted by lingyun110 at 2012-05-16 09:50:16:
借楼问一下，3.1类的药品报临床时不需要工艺验证，那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗？根据附件-2《化学药品注册分类及申报资料要求》说明（二）第一条 1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报 ...

那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗？是什么意思？是指3+6吗？如果是工艺研究按照6类走，第一次申报的时候就需要工艺验证。所以也就不存在你后面的问题了。再说现在要求CTD格式申报。你只定少不了工艺验证。