24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 4236  |  回复: 22
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

287066711

铁虫 (小有名气)

[求助] 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗?如有要求怎样验证?

1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗?如有要求怎样验证?
回复此楼
低碳
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by lingyun110 at 2012-05-16 09:50:16:
借楼问一下,3.1类的药品报临床时不需要工艺验证,那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗?根据附件-2《化学药品注册分类及申报资料要求》说明(二)第一条 1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报 ...

那如果我只能新药证书那工艺验证在报生产的时候需要做吗?是什么意思?是指3+6吗?如果是工艺研究按照6类走,第一次申报的时候就需要工艺验证。所以也就不存在你后面的问题了。再说现在要求CTD格式申报。你只定少不了工艺验证。
16楼2012-05-16 11:53:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答

xuboyan04

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-12 20:34:14
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 10:59:11
不需要生产规模的工艺验证,但要求至少连续三批中试以上规模的产品进行稳定性研究。
2楼2012-05-12 15:59:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-13 14:07:22
287066711: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-14 10:59:33
要工艺验证,连续三批中试以上规模的产品对经过小试、中试参数确认。
3楼2012-05-13 09:05:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wjy82

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不需要工艺验证,支持二楼
4楼2012-05-13 14:24:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
信息提示
请填处理意见